A BI 10773 egyszeri növekvő orális dózisa egészséges férfiaknál
2014. július 17. frissítette: Boehringer Ingelheim
Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (dóziscsoportokon belüli) vizsgálat a BI 10773 egyszeri növekvő orális dózisainak (1-100 mg) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges férfi önkénteseknél
Vizsgálat a BI 10773 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges japán férfi alanyoknak egyszeri, növekvő orális dózisokkal (1, 5, 10, 25 és 100 mg).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfi önkéntesek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:
- Klinikailag figyelemre méltó leletek vagy klinikailag nyilvánvaló szövődmények nélkül egyidejű betegségük, korábbi kórtörténetük, fizikális vizsgálatuk, életjelek (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), 12 elvezetéses EKG és laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján.
- Életkor ≥20 és életkor ≤35 év
- Testtömeg-index (BMI) ≥18,0 és ≤25,0 kg/m2
- Azok a személyek, akik hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, és írásos beleegyezésüket adják a vizsgálat megkezdése előtt a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) összhangban
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a testhőmérsékletet és az EKG-t), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
- Hosszú (≥24 óra) felezési idejű gyógyszerek bevétele legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési ideje alatt, a vizsgált készítmény beadása előtt vagy a vizsgálat során
- Bármely gyógyszer alkalmazása a vizsgálati készítmény beadását megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati készítmény beadása előtt négy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (100 ml vagy több) a vizsgálati készítmény beadása előtt négy héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Túlzott fizikai aktivitás a vizsgálati készítmény beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
Alapvetően az a beteg, akinek a laboratóriumi értéke a klinikai hely referenciatartományán kívül esik, kizárásra kerül a vizsgálatból. Ha azonban a vizsgálatvezető a fizikális vizsgálat és egyéb klinikai vizsgálat eredményei alapján nem lát problémát az alanynak a vizsgálatba való belépésében, akkor az alany részt vehet a vizsgálatban. Ebben a tekintetben azonban az alábbi kritériumok egyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- FPG (éhgyomri plazma glükóz) ≥110mg/dl
- eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) <60
- a vizeletvizsgálat kóros értéke
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
- A TdP (torsade de pointes) további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban) Samsung2014
- Vese glükózuria vagy emelkedett vizelet glükózszint a szűréskor (>15 mg/dl)
- Bármilyen kóros lelet a vesében vagy olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében vesebetegség szerepel
- Bármilyen egyéb olyan klinikai állapot, amelyről a vizsgáló vagy alvizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem jogosult a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: BI 10773 - egyszeri növekvő adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Alapállapot, 2-4 nap és 7. nap
|
Alapállapot, 2-4 nap és 7. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknek klinikailag jelentős változásai vannak az életjelekben (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet)
Időkeret: Alapállapot, 1-4 nap és 7. nap
|
Alapállapot, 1-4 nap és 7. nap
|
|
Azon betegek száma, akiknél a 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram) klinikailag jelentős változást mutatott
Időkeret: Alapállapot, 1-4 nap és 7. nap
|
Alapállapot, 1-4 nap és 7. nap
|
|
A tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: 4. nap
|
4. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
tmax (az adagolástól a maximális koncentrációig eltelt idő)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
%AUCtz-∞ (az AUC0-∞ extrapolációval kapott százalékos aránya)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
CL/F (az analit teljes clearance-e a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
A vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 10, 20, 30, 45 perccel és 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 34, 48 72 órával azután
|
|
Aet1-t2 (az analit mennyisége, amely a vizelettel ürül a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 és 48-72 órával azután
|
2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 és 48-72 órával azután
|
|
fet1-t2 (a vizeletben eltávolított analit frakciója a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 és 48-72 órával azután
|
2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 és 48-72 órával azután
|
|
CLR,t1-t2 (az analit vese clearance-e a t1 időponttól a t2 időpontig)
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 és 48-72 órával azután
|
2 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt és 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-24, 24-34, 34-48 és 48-72 órával azután
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1245.5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .