WAL801CL (エピナスチン塩酸塩) 小児の通年性アレルギー性鼻炎におけるドライシロップ

包含基準:

• 15歳以下
• 体重14kg以上
• 通年性アレルギー性鼻炎の典型的な症状で、ハウスダスト（HD）やダニによる血清特異的免疫グロブリンE（IgE）が過去1年間のデータで2点以上以内
• 観察期間中のアレルギー性鼻炎重症度分類が「中等症」または「重症」
• 患者日誌は、患者または保護者が入力できます
• 外来患者

除外基準:

• -治験薬の効果の評価に影響を与える可能性のある薬物による治療が絶対に必要です（例：抗ヒスタミン薬、抗アレルギー薬、ステロイド、昇圧薬）。 ただし、以下の薬剤で治療中の患者は含まれる場合があります

  • Intal® 経口または吸入
  • Zaditen® Eye Drop以外の目薬
  • 外用剤（塗布剤、湿布剤）
• -過去6か月以内の減感作療法の開始
• 観察期間中の急性上気道炎の発症
• 急性又は慢性鼻炎、鼻茸、肥大型鼻炎、鼻中隔湾曲症※、副鼻腔炎※、肥大性アデノイド※など、被験薬の効果の評価に影響を与える程度の鼻疾患（※：X線必要に応じて審査を行います）
• 花粉（サイダー、ブタクサ、ヒノキ、オーチャードグラスなど）は二重抗原であること、試験は花粉飛散期に実施すること、花粉により症状が悪化する可能性があること
• てんかんなどのけいれん性疾患の現在または過去の病歴（比較薬であるフマル酸ケトチフェンによってけいれん閾値が低下する場合があります）
• 実験室測定値における臨床的に重大な異常な変化、したがって患者がこの研究に含めるのに不適格であるとの判断;ただし、厚生労働省（厚生労働省）の副作用重症度分類基準でGrade 2以上と判断された場合は除外する。
• -臨床的に重要な腎臓、肝臓または心臓の疾患、またはその他の合併症、したがって患者が研究に含める資格がないという判断;ただし、厚生労働省の副作用重症度分類基準でGrade 2以上と判断された場合は除外する。
• 薬物アレルギーの既往歴
• 本試験開始時点で、他の臨床試験への参加から1ヶ月、治験薬の半減期が1ヶ月を超える場合は半減期の6倍経過していないこと
• 治験責任医師または治験責任医師が本研究への参加不適格と判断した患者