WAL801CL (Epinastine Hydrochloride) Sirop sec dans la rhinite allergique perannuelle pédiatrique

Critère d'intégration:

• 15 ans ou moins
• Poids corporel de 14 kg ou plus
• Symptômes typiques de la rhinite allergique perannuelle, et score inférieur ou égal à 2 de l'immunoglobuline E (IgE) sérique spécifique causée par la poussière domestique (HD) ou les acariens dans les données obtenues au cours de la dernière année
• « Modéré » ou « Sévère » dans la classification de la gravité de la rhinite allergique pendant la période d'observation
• Le journal du patient peut être saisi par le patient ou le parent
• Patients externes

Critère d'exclusion:

• Nécessité absolue d'un traitement avec un médicament pouvant affecter l'évaluation de l'effet du médicament expérimental (par exemple, antihistaminiques, antiallergiques, stéroïdes, vasopresseurs). Cependant, les patients traités avec les médicaments suivants peuvent être inclus

  • Intal® Oral ou Inhalation
  • Tout collyre autre que le collyre Zaditen®
  • Préparations externes (liniment, cataplasme)
• Initiation d'un traitement de désensibilisation au cours des 6 derniers mois
• Apparition d'une inflammation aiguë des voies respiratoires supérieures pendant la période d'observation
• Maladie nasale, telle que rhinite aiguë ou chronique, polype nasal, rhinite hypertrophique, déviation septale*, sinusite* et végétation adénoïde hypertrophiée*, d'un degré tel que la maladie affecte l'évaluation de l'effet du médicament testé (* : examen sera effectué si nécessaire)
• Que le pollen (cidre, ambroisie, cyprès du Japon, dactyle pelotonné, etc.) est un double antigène, et que l'étude sera menée pendant la saison des pollens en suspension dans l'air, et que les symptômes peuvent être exacerbés par le pollen
• Antécédents actuels ou passés d'une maladie convulsive, telle que l'épilepsie (les valeurs seuils de convulsion peuvent être diminuées par le médicament de comparaison, le fumarate de kétotifène)
• Changements anormaux cliniquement significatifs dans les mesures de laboratoire, et donc jugement que le patient n'est pas éligible pour l'inclusion dans cette étude ; cependant, si le patient est jugé comme étant de grade 2 ou plus selon les critères de classification de la gravité des effets indésirables du MHW (ministère de la santé et du bien-être), le patient sera exclu de l'étude
• Maladie rénale, hépatique ou cardiaque cliniquement significative, ou autres complications, et donc jugement que le patient n'est pas éligible pour l'inclusion dans l'étude ; cependant, si le patient est jugé comme étant de grade 2 ou plus selon les critères de classification de la gravité des effets indésirables du MHW, le patient sera exclu de l'étude
• Antécédents d'allergie médicamenteuse
• 1 mois, ou 6 fois plus longtemps que la demi-vie du médicament expérimental si elle est supérieure à 1 mois, ne se sera pas écoulé depuis la participation à toute autre étude d'essai clinique, au moment du lancement de cette étude
• Jugement par l'investigateur principal ou l'investigateur que le patient n'est pas éligible pour l'inclusion dans cette étude