Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

WAL801CL (Epinastine Hydrochloride) Tør Sirup ved Pædiatrisk Perennial Allergic Rhinitis

11. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase III dobbeltblindet sammenlignende undersøgelse af WAL801CL tør sirup i pædiatrisk flerårig allergisk rhinitis

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​WAL801CL Tør Sirup i sammenligning med ketotifenfumarat på pædiatrisk flerårig allergisk rhinitis og for at evaluere sikkerheden af ​​WAL801CL Tør Sirup sammenlignet med ketotifenfumarat og for at bekræfte passende dosering af WAL801 Tør Sirup.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 15 år eller yngre
  • Kropsvægt på 14 kg eller mere
  • Typiske symptomer på perennial allergisk rhinitis og inden for 2 eller højere score af serumspecifikt immunoglobulin E (IgE) forårsaget af husstøv (HD) eller mide i data opnået for det seneste år
  • "Moderat" eller "alvorlig" i sværhedsklassificeringen af ​​allergisk rhinitis i observationsperioden
  • Patientdagbogen kan indtastes af patienten eller forælderen
  • Ambulante patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut nødvendighed af behandling med et lægemiddel, der kan påvirke evalueringen af ​​virkningen af ​​forsøgslægemidlet (f.eks. antihistaminer, anti-allergika, steroider, vasopressorer). Patienter, der behandles med følgende lægemidler, kan dog inkluderes

    • Intal® Oral eller Inhalation
    • Andre øjendråber end Zaditen® øjendråber
    • Eksterne præparater (liniment, omslag)
  • Påbegyndelse af desensibiliseringsbehandling inden for de seneste 6 måneder
  • Indtræden af ​​akut øvre luftvejsbetændelse i observationsperioden
  • Næsesygdom, såsom akut eller kronisk rhinitis, nasal polyp, hypertrofisk rhinitis, septal deviation*, bihulebetændelse* og hypertrofieret adenoid*, af en sådan grad, at sygdommen påvirker evalueringen af ​​testlægemidlets effekt (*: røntgenbillede undersøgelse vil blive gennemført om nødvendigt)
  • At pollen (cider, ragweed, japansk cypres, frugthave græs, etc.) er et dobbelt antigen, og at undersøgelsen vil blive udført i sæsonen med luftbåren pollen, og symptomer kan blive forværret af pollen
  • Nuværende eller tidligere historie med en krampesygdom, såsom epilepsi (tærskelværdier for krampeanfald kan sænkes af komparatorlægemidlet ketotifenfumarat)
  • Klinisk signifikante abnorme ændringer i laboratoriemålinger, og dermed vurdering af, at patienten ikke er berettiget til inklusion i denne undersøgelse; men hvis patienten vurderes at falde ind i grad 2 eller mere i henhold til MHW (ministeriet for sundhed og velfærd) klassificeringskriterier for bivirkninger, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen
  • Klinisk signifikant nyre-, lever- eller hjertesygdom eller andre komplikationer og dermed vurdering af, at patienten ikke er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen; men hvis patienten vurderes til at falde i grad 2 eller mere i henhold til MHW-bivirkningssværhedsklassificeringskriterierne, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen
  • Tidligere lægemiddelallergi
  • 1 måned, eller 6 gange så lang som halveringstiden for forsøgslægemidlet, hvis den er over 1 måned, vil ikke være gået siden deltagelse i nogen anden klinisk undersøgelse, på tidspunktet for påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse
  • Principal investigator eller investigator vurderer, at patienten ikke er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WAL801CL tør sirup + placebo
Medicin: WAL801CL tør sirup
Medicin: Ketotifenfumarat tør sirup placebo
Aktiv komparator: Ketotifenfumarat tør sirup + placebo
Medicin: Ketotifenfumarat tør sirup
Medicin: WAL 801 CL tør sirup placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet sværhedsgrad af nasale symptomer vurderet af lægen
Tidsramme: 2 uger efter første administration af studielægemidlet
2 uger efter første administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgrad for hvert nasalt symptom givet af lægen
Tidsramme: 2 uger efter første administration af studielægemidlet
2 uger efter første administration af studielægemidlet
Næsesymptomscore i dagbogen
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Samlet score for nasale symptomer i dagbogen
Tidsramme: 2 uger efter første administration af studielægemidlet
2 uger efter første administration af studielægemidlet
Sværhedsgrad for allergisk rhinitis i henhold til Allergic Rhinitis Severity Classification
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Indtryk af patienten eller forælderen
Tidsramme: uge 2 efter første administration af undersøgelseslægemidlet
uge 2 efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 uger efter administration af studielægemidlet
op til 2 uger efter administration af studielægemidlet
Antal patienter med unormale ændringer fra baseline i laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi, urinanalyse)
Tidsramme: Baseline og uge 2
Baseline og uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 262.258

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Flerårig

Kliniske forsøg med WAL801CL tør sirup

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner