WAL801CL (epinastin hydrochlorid) suchý sirup u dětské celoroční alergické rýmy

Kritéria pro zařazení:

• 15 let nebo mladší
• Tělesná hmotnost 14 kg nebo více
• Typické příznaky celoroční alergické rýmy a v rámci 2 nebo vyššího skóre sérového specifického imunoglobulinu E (IgE) způsobeného domácím prachem (HD) nebo roztoči v datech získaných za poslední rok
• "Střední" nebo "Těžká" v klasifikaci závažnosti alergické rinitidy během sledovaného období
• Pacientský deník může zadávat pacient nebo rodič
• Ambulantní pacienti

Kritéria vyloučení:

• Absolutní nutnost léčby lékem, který může ovlivnit hodnocení účinku hodnoceného léku (např. antihistaminika, antialergika, steroid, vazopresiva). Mohou však být zahrnuti pacienti léčení následujícími léky

  • Intal® orálně nebo inhalačně
  • Jakékoli jiné oční kapky než Zaditen® Eye Drop
  • Zevní přípravky (mazání, obklady)
• Zahájení desenzibilizační terapie během posledních 6 měsíců
• Nástup akutního zánětu horních cest dýchacích během období pozorování
• Nosní onemocnění, jako je akutní nebo chronická rýma, nosní polyp, hypertrofická rýma, odchylka septa*, sinusitida* a hypertrofovaný adenoid*, takového stupně, že onemocnění ovlivňuje hodnocení účinku testovaného léku (*: RTG v případě potřeby bude provedeno vyšetření)
• Že pyl (jablečný mošt, ambrózie, japonský cypřiš, sadová tráva atd.) je dvojitý antigen a že studie bude provedena v sezóně pylu přenášeného vzduchem a příznaky mohou být pylem zhoršeny
• Současná nebo minulá anamnéza konvulzivního onemocnění, jako je epilepsie (prahové hodnoty křečí mohou být sníženy srovnávacím lékem, ketotifen fumarátem)
• Klinicky významné abnormální změny v laboratorních měřeních, a tedy posouzení, že pacient není způsobilý pro zařazení do této studie; pokud je však pacient posouzen jako spadající do stupně 2 nebo vyššího podle MHW (Ministerstvo zdravotnictví a sociálních věcí) Kritéria klasifikace závažnosti nežádoucích účinků, bude pacient ze studie vyloučen
• Klinicky významné onemocnění ledvin, jater nebo srdce nebo jiné komplikace, a tedy posouzení, že pacient není způsobilý pro zařazení do studie; pokud je však pacient posouzen jako spadající do stupně 2 nebo více podle kritérií klasifikace závažnosti nežádoucích reakcí MHW, bude pacient ze studie vyloučen.
• Alergie na léky v minulosti
• 1 měsíc nebo 6krát delší poločas než je poločas zkoušeného léku, pokud je delší než 1 měsíc, neuplynul od účasti v žádné jiné studii klinického hodnocení v době zahájení této studie
• Úsudek hlavního zkoušejícího nebo zkoušejícího, že pacient není způsobilý pro zařazení do této studie