WAL801CL (Epinastine Hydrochloride) torr sirap vid pediatrisk perenn allergisk rinit

Inklusionskriterier:

• 15 år eller yngre
• Kroppsvikt på 14 kg eller mer
• Typiska symtom på perenn allergisk rinit och inom 2 eller högre poäng av serumspecifikt immunglobulin E (IgE) orsakat av husdamm (HD) eller kvalster i data som erhållits under det senaste året
• "Moderat" eller "Svår" i Allergisk rinit svårighetsklassificering under observationsperioden
• Patientdagboken kan skrivas in av patienten eller föräldern
• Polispatienter

Exklusions kriterier:

• Absolut nödvändighet av behandling med ett läkemedel som kan påverka utvärderingen av läkemedlets effekt (t.ex. antihistaminer, antiallergika, steroider, vasopressorer). Patienter som behandlas med följande läkemedel kan dock inkluderas

  • Intal® Oral eller Inhalation
  • Alla andra ögondroppar än Zaditen® ögondroppar
  • Externa preparat (liniment, grötomslag)
• Initiering av desensibiliseringsbehandling inom de senaste 6 månaderna
• Debut av akut övre luftvägsinflammation under observationsperioden
• Nässjukdom, såsom akut eller kronisk rinit, näspolyp, hypertrofisk rinit, septumavvikelse*, bihåleinflammation* och hypertrofierad adenoid*, av sådan grad att sjukdomen påverkar utvärderingen av testläkemedlets effekt (*: röntgen undersökning kommer att genomföras vid behov)
• Att pollen (cider, ragweed, japansk cypress, fruktträdgårdsgräs, etc.) är ett dubbelt antigen, och att studien kommer att genomföras under säsongen av luftburet pollen, och symtomen kan förvärras av pollen
• Nuvarande eller tidigare historia av en krampsjukdom, såsom epilepsi (tröskelvärden för krampanfall kan sänkas av jämförelseläkemedlet, ketotifenfumarat)
• Kliniskt signifikanta onormala förändringar i laboratoriemätningar, och därmed bedömningen att patienten inte är berättigad att inkluderas i denna studie; men om patienten bedöms falla i grad 2 eller mer enligt MHW (hälso- och välfärdsministeriet) klassificeringskriterier för biverkningar, kommer patienten att exkluderas från studien
• Kliniskt signifikant njur-, lever- eller hjärtsjukdom, eller andra komplikationer, och därmed bedömningen att patienten inte är berättigad att inkluderas i studien; men om patienten bedöms falla i grad 2 eller mer enligt MHW Adverse Reaction Severity Classification Criteria, kommer patienten att exkluderas från studien
• Tidigare historia av läkemedelsallergi
• 1 månad, eller 6 gånger så lång som halveringstiden för prövningsläkemedlet om den är över 1 månad, kommer inte att ha passerat sedan deltagandet i någon annan klinisk prövningsstudie, vid tidpunkten för inledningen av denna studie
• Huvudutredarens eller utredarens bedömning att patienten inte är berättigad att inkluderas i denna studie