Sciroppo secco WAL801CL (epinastina cloridrato) nella rinite allergica perenne pediatrica

Criterio di inclusione:

• 15 anni o meno
• Peso corporeo di 14 kg o più
• Sintomi tipici della rinite allergica perenne, ed entro 2 o un punteggio superiore di immunoglobuline E (IgE) sieriche specifiche causate da polvere domestica (HD) o acari nei dati ottenuti nell'ultimo anno
• "Moderato" o "Grave" nella classificazione di gravità della rinite allergica durante il periodo di osservazione
• Il Diario del Paziente può essere inserito dal paziente o dal genitore
• Ambulatori

Criteri di esclusione:

• Assoluta necessità di trattamento con un farmaco che può influenzare la valutazione dell'effetto del farmaco sperimentale (ad es. antistaminici, antiallergici, steroidi, vasopressori). Tuttavia, possono essere inclusi pazienti in trattamento con i seguenti farmaci

  • Intal® Orale o Inalazione
  • Qualsiasi collirio diverso da Zaditen® Eye Drop
  • Preparazioni esterne (linimento, cataplasma)
• Inizio della terapia di desensibilizzazione negli ultimi 6 mesi
• Insorgenza di infiammazione acuta delle vie respiratorie superiori durante il periodo di osservazione
• Malattia nasale, come rinite acuta o cronica, polipo nasale, rinite ipertrofica, deviazione del setto*, sinusite* e adenoide ipertrofica*, di grado tale che la malattia influisce sulla valutazione dell'effetto del farmaco in esame (*: radiografia l'esame sarà condotto se necessario)
• Che il polline (sidro, ambrosia, cipresso giapponese, erba del frutteto, ecc.) è un doppio antigene e che lo studio sarà condotto nella stagione del polline trasportato dall'aria e che i sintomi potrebbero essere esacerbati dal polline
• Anamnesi presente o passata di una malattia convulsiva, come l'epilessia (i valori soglia delle convulsioni possono essere diminuiti dal farmaco di confronto, ketotifen fumarato)
• Cambiamenti anormali clinicamente significativi nelle misurazioni di laboratorio, e quindi giudizio che il paziente non è idoneo per l'inclusione in questo studio; tuttavia, se il paziente viene giudicato di grado 2 o superiore secondo i criteri di classificazione della gravità delle reazioni avverse del MHW (Ministero della salute e del benessere), il paziente sarà escluso dallo studio
• Malattia renale, epatica o cardiaca clinicamente significativa o altre complicanze, e quindi giudizio che il paziente non è idoneo per l'inclusione nello studio; tuttavia, se il paziente viene giudicato di grado 2 o superiore secondo i criteri di classificazione della gravità delle reazioni avverse MHW, il paziente sarà escluso dallo studio
• Storia passata di allergia ai farmaci
• 1 mese, o 6 volte l'emivita del farmaco sperimentale se è superiore a 1 mese, non sarà trascorso dalla partecipazione a qualsiasi altro studio di sperimentazione clinica, al momento dell'inizio di questo studio
• Giudizio del ricercatore principale o dello sperimentatore secondo cui il paziente non è idoneo per l'inclusione in questo studio