Сухой сироп WAL801CL (эпинастина гидрохлорид) при круглогодичном аллергическом рините у детей

Критерии включения:

• 15 лет или младше
• Масса тела 14 кг и более
• Типичные симптомы круглогодичного аллергического ринита и в пределах 2 или выше баллов сывороточного специфического иммуноглобулина Е (IgE), вызванного домашней пылью (ДП) или клещом по данным, полученным за последний год
• «Умеренная» или «тяжелая» в классификации тяжести аллергического ринита в течение периода наблюдения
• Дневник пациента может вести пациент или родитель.
• Амбулаторные пациенты

Критерий исключения:

• Абсолютная необходимость лечения препаратом, который может повлиять на оценку эффекта исследуемого препарата (например, антигистаминные, противоаллергические, стероидные, вазопрессоры). Однако могут быть включены пациенты, получающие лечение следующими препаратами.

  • Интал® перорально или ингаляционно
  • Любые глазные капли, кроме Zaditen® Eye Drop.
  • Наружные препараты (мази, припарки)
• Начало десенсибилизирующей терапии в течение последних 6 мес.
• Начало острого воспаления верхних дыхательных путей в период наблюдения
• Заболевание носа, такое как острый или хронический ринит, полип носа, гипертрофический ринит, искривление перегородки*, синусит* и гипертрофированный аденоид* такой степени, что заболевание влияет на оценку действия тестируемого препарата (*: рентгенологическое исследование). при необходимости будет проведена экспертиза)
• Что пыльца (сидра, амброзии, кипариса японского, травы садовой и т.д.) является двойным антигеном, и что исследование будет проводиться в сезон воздушно-капельной пыльцы, и симптомы могут усугубляться пыльцой
• Судорожное заболевание, такое как эпилепсия, в настоящее время или в анамнезе (пороговые значения судорог могут быть снижены при приеме препарата сравнения, кетотифена фумарата)
• Клинически значимые аномальные изменения в лабораторных показателях и, следовательно, решение о том, что пациент не подходит для включения в это исследование; однако, если пациент оценивается как относящийся к степени 2 или выше в соответствии с критериями классификации тяжести нежелательных реакций MHW (Министерства здравоохранения и социального обеспечения), пациент будет исключен из исследования.
• Клинически значимое заболевание почек, печени или сердца или другие осложнения и, таким образом, решение о том, что пациент не подходит для включения в исследование; однако, если пациент оценивается как относящийся к степени 2 или выше в соответствии с критериями классификации тяжести побочных реакций MHW, пациент будет исключен из исследования.
• Лекарственная аллергия в анамнезе
• 1 месяц или в 6 раз больше, чем период полувыведения исследуемого препарата, если он превышает 1 месяц, не пройдет с момента участия в любом другом клиническом испытании на момент начала этого исследования.
• Решение главного исследователя или исследователя о том, что пациент не подходит для включения в данное исследование