WAL801CL (epinastiinihydrokloridi) kuivasiirappi lasten ympärivuotisessa allergisessa nuhassa
perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaihe III Vertaileva kaksoissokkotutkimus WAL801CL-kuivasiirappia vastaan lasten ympärivuotisessa allergisessa nuhassa
Tutkimus WAL801CL-kuivasiirapin tehon tutkimiseksi verrattuna ketotifeenifumaraattiin lasten ympärivuotisessa allergisessa nuhassa ja WAL801CL-kuivasiirapin turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ketotifeenifumaraattiin ja WAL801-kuivasiirapin annostelun asianmukaisuuden vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotias tai nuorempi
- Paino 14 kg tai enemmän
- Tyypilliset ympärivuotisen allergisen nuhan oireet ja huonepölyn (HD) tai punkin aiheuttaman seerumi-spesifisen immunoglobuliini E (IgE) pistemäärän sisällä 2 tai sitä korkeampi pistemäärä viimeisen vuoden tiedoissa
- "Keskivaikea" tai "vaikea" allergisen nuhan vakavuusluokituksessa tarkkailujakson aikana
- Potilaspäiväkirjaan voi kirjoittaa potilas tai vanhempi
- Avopotilaat
Poissulkemiskriteerit:
Ehdoton välttämättömyys lääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen vaikutuksen arviointiin (esim. antihistamiinit, allergialääkkeet, steroidit, vasopressorit). Potilaat, joita hoidetaan seuraavilla lääkkeillä, voidaan kuitenkin ottaa mukaan
- Intal® suun kautta tai hengitettynä
- Kaikki muut silmätipat kuin Zaditen® Eye Drop
- Ulkoiset valmisteet (linimentti, haude)
- Desensisoivan hoidon aloitus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus havaintojakson aikana
- Nenäsairaus, kuten akuutti tai krooninen nuha, nenäpolyyppi, hypertrofinen nuha, väliseinän poikkeama*, sinuiitti* ja hypertrofoitunut adenoidi*, siinä määrin, että sairaus vaikuttaa testilääkkeen vaikutuksen arviointiin (*: röntgenkuvaus tarkastus suoritetaan tarvittaessa)
- Että siitepöly (siideri, tuoksukko, japanilainen sypressi, tarhanruoho jne.) on kaksinkertainen antigeeni ja että tutkimus tehdään ilmassa leviävän siitepölyn aikana ja siitepöly voi pahentaa oireita
- Nykyinen tai aiempi kouristussairaus, kuten epilepsia (vertailulääke ketotifeenifumaraatti voi alentaa kouristuskynnysarvoja)
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit muutokset laboratoriomittauksissa ja siten arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen; jos potilas kuitenkin katsotaan kuuluvan luokkaan 2 tai enemmän MHW:n (terveys- ja hyvinvointiministeriö) haittavaikutusten vakavuusluokituskriteerien mukaan, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
- kliinisesti merkittävä munuais-, maksa- tai sydänsairaus tai muut komplikaatiot ja siten arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen; jos potilas kuitenkin katsotaan kuuluvan luokkaan 2 tai enemmän MHW:n haittavaikutusten vakavuusluokituskriteerien mukaan, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aiempi lääkeaineallergia
- 1 kuukausi tai 6 kertaa niin pitkä kuin tutkimuslääkkeen puoliintumisaika, jos se on yli 1 kuukausi, ei ole kulunut mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta tämän tutkimuksen alkamisajankohtana.
- Päätutkijan tai tutkijan arvio siitä, että potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WAL801CL kuivasiirappi + lumelääke
|
|
|
Active Comparator: Ketotifeenifumaraattikuivasiirappi + lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin arvioima nenäoireiden kokonaisvakavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin antama kunkin nenäoireen vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Nenäoireiden pisteet päiväkirjassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Nenäoireiden kokonaispisteet päiväkirjassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
2 viikkoa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
|
|
Allergisen nuhan vakavuuspisteet allergisen nuhan vakavuusluokituksen mukaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Potilaan tai vanhemman vaikutelma
Aikaikkuna: viikolla 2 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
viikolla 2 tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: enintään 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
enintään 2 viikkoa tutkimuslääkkeen annon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna laboratoriotutkimuksissa (hematologia, biokemia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 2
|
Perustaso ja viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 14. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Epinastiini
- Ketotifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 262.258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .