WAL801CL (epinasztin-hidroklorid) száraz szirup gyermekkori allergiás rhinitisben

Bevételi kritériumok:

• 15 éves vagy fiatalabb
• Testtömeg 14 kg vagy több
• A perenniális allergiás rhinitis tipikus tünetei, és a szérum specifikus immunglobulin E (IgE) 2 vagy annál magasabb pontszámán belül, amit házipor (HD) vagy atka okoz az elmúlt egy év adatai szerint
• „Közepes” vagy „súlyos” az allergiás nátha súlyossági osztályozásában a megfigyelési időszakban
• A Betegnaplót a beteg vagy a szülő írhatja be
• Járóbetegek

Kizárási kritériumok:

• Feltétlenül szükséges olyan gyógyszerrel történő kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer hatásának értékelését (pl. antihisztaminok, allergiaellenes szerek, szteroidok, vazopresszorok). A következő gyógyszerekkel kezelt betegek azonban beletartozhatnak

  • Intal® szájon át vagy inhalálva
  • A Zaditen® Eye Drop kivételével bármilyen szemcsepp
  • Külső készítmények (liniment, borogatás)
• A deszenzibilizáló terápia megkezdése az elmúlt 6 hónapban
• Akut felső légúti gyulladás kialakulása a megfigyelési időszakban
• Orrbetegség, például akut vagy krónikus nátha, orrpolip, hipertrófiás nátha, sövényeltérés*, sinusitis* és hipertrófiás adenoid*, olyan mértékű, hogy a betegség befolyásolja a vizsgált gyógyszer hatásának értékelését (*: röntgen szükség esetén vizsgálatra kerül sor)
• Hogy a pollen (almabor, parlagfű, japánciprus, gyümölcsös fű stb.) kettős antigén, és a vizsgálatot a levegőben terjedő pollen szezonjában végzik, és a tüneteket a pollen súlyosbíthatja.
• Görcsös betegség, például epilepszia jelen vagy múltjában (a görcsküszöbértékeket csökkentheti az összehasonlító gyógyszer, a ketotifen-fumarát)
• Klinikailag szignifikáns abnormális változások a laboratóriumi mérésekben, és így annak megítélése, hogy a beteg nem jogosult ebbe a vizsgálatba; azonban, ha a beteg az MHW (Egészségügyi és Jóléti Minisztérium) mellékhatások súlyossági osztályozási kritériumai szerint a 2. vagy annál magasabb fokozatba tartozik, a beteget kizárják a vizsgálatból.
• Klinikailag jelentős vese-, máj- vagy szívbetegség vagy egyéb szövődmények, és így annak megítélése, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatba való bevonásra; azonban, ha a beteg az MHW mellékhatások súlyossági osztályozási kritériumai szerint 2. vagy annál magasabb fokozatba esik, a beteget kizárják a vizsgálatból.
• A gyógyszerallergia múltja
• 1 hónap, vagy 6-szor olyan hosszú, mint a vizsgált gyógyszer felezési ideje, ha az 1 hónapnál hosszabb, nem telt el más klinikai vizsgálatban való részvétel óta a vizsgálat megkezdésekor.
• A vizsgálatvezető vagy a vizsgáló azon döntése, hogy a beteg nem jogosult ebbe a vizsgálatba