Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WAL801CL (chlorowodorek epinastyny) Suchy syrop w całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dzieci

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie porównawcze fazy III z podwójnie ślepą próbą suchego syropu WAL801CL w całorocznym alergicznym nieżycie nosa u dzieci

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności suchego syropu WAL801CL w porównaniu z fumaranem ketotifenu w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa u dzieci i ocenę bezpieczeństwa suchego syropu WAL801CL w porównaniu z fumaranem ketotifenu oraz potwierdzenie stosowności dawkowania suchego syropu WAL801.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 15 lat lub mniej
  • Masa ciała 14 kg lub więcej
  • Typowe objawy całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz w zakresie 2 lub więcej punktów stężenia swoistej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy spowodowane przez kurz domowy (HD) lub roztocza w danych uzyskanych w ciągu ostatniego roku
  • „Umiarkowany” lub „Ciężki” w klasyfikacji ciężkości alergicznego nieżytu nosa w okresie obserwacji
  • Dziennik Pacjenta może być wprowadzany przez pacjenta lub rodzica
  • Pacjenci ambulatoryjni

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględna konieczność leczenia lekiem, który może wpływać na ocenę działania badanego leku (np. leki przeciwhistaminowe, przeciwalergiczne, sterydowe, wazopresyjne). Można jednak uwzględnić pacjentów leczonych następującymi lekami

    • Intal® doustnie lub wziewnie
    • Wszelkie krople do oczu inne niż krople do oczu Zaditen®
    • Preparaty zewnętrzne (mazidła, okłady)
  • Rozpoczęcie terapii odczulającej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Początek ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych w okresie obserwacji
  • Choroby nosa, takie jak ostry lub przewlekły nieżyt nosa, polip nosa, przerostowe zapalenie błony śluzowej nosa, skrzywienie przegrody*, zapalenie zatok* i przerost migdałka gardłowego*, w takim stopniu, że choroba wpływa na ocenę działania badanego leku (*: zdjęcie rentgenowskie badanie zostanie przeprowadzone w razie potrzeby)
  • Pyłek (cydr, ambrozja, cyprys japoński, kupek pospolity itp.) jest podwójnym antygenem i że badanie zostanie przeprowadzone w sezonie pyłków przenoszonych drogą powietrzną, a pyłki mogą nasilać objawy
  • Obecna lub przebyta choroba drgawkowa, taka jak padaczka (wartości progowe drgawek mogą być obniżone przez lek porównawczy, fumaran ketotifenu)
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe zmiany w pomiarach laboratoryjnych, a tym samym orzeczenie, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania; jeśli jednak pacjent zostanie oceniony jako należący do stopnia 2. lub wyższego zgodnie z kryteriami klasyfikacji ciężkości reakcji MHW (Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej), pacjent zostanie wykluczony z badania
  • Klinicznie istotna choroba nerek, wątroby lub serca lub inne powikłania, a tym samym orzeczenie, że pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do badania; jeśli jednak pacjent zostanie oceniony jako należący do stopnia 2. lub wyższego zgodnie z kryteriami klasyfikacji ciężkości reakcji niepożądanych MHW, pacjent zostanie wykluczony z badania
  • Historia alergii na leki w przeszłości
  • 1 miesiąc lub 6 razy dłużej niż okres półtrwania badanego leku, jeśli jest dłuższy niż 1 miesiąc, nie minie od udziału w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w momencie rozpoczęcia tego badania
  • Orzeczenie głównego badacza lub badacza, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WAL801CL suchy syrop + Placebo
Lek: Syrop suchy WAL801CL
Lek: Ketotifen fumaran suchy syrop placebo
Aktywny komparator: Suchy syrop fumaranowy ketotifenu + Placebo
Lek: Suchy syrop fumaranowy ketotifenu
Lek: WAL 801 CL suchy syrop placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite oceny nasilenia objawów nosowych oceniane przez lekarza
Ramy czasowe: 2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena nasilenia każdego objawu ze strony nosa podana przez lekarza
Ramy czasowe: 2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
Ocena objawów nosowych w dzienniczku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Suma punktów za objawy nosowe w dzienniczku
Ramy czasowe: 2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
2 tygodnie od pierwszego podania badanego leku
Ocena ciężkości alergicznego nieżytu nosa zgodnie z klasyfikacją ciężkości alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Wrażenie pacjenta lub rodzica
Ramy czasowe: tydzień 2 po pierwszym podaniu badanego leku
tydzień 2 po pierwszym podaniu badanego leku
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 tygodni po podaniu badanego leku
do 2 tygodni po podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 2
Wartość bazowa i tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 262.258

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syrop suchy WAL801CL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj