Xarope seco WAL801CL (cloridrato de epinastina) na rinite alérgica perene pediátrica

Critério de inclusão:

• 15 anos de idade ou menos
• Peso corporal de 14 kg ou mais
• Sintomas típicos de rinite alérgica perene e dentro de 2 ou mais pontos de imunoglobulina E (IgE) sérica específica causada por poeira doméstica (HD) ou ácaros nos dados obtidos no último ano
• "Moderada" ou "Grave" na Classificação de Gravidade da Rinite Alérgica durante o período de observação
• O Diário do Paciente pode ser inserido pelo paciente ou pelos pais
• Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

• Necessidade absoluta de tratamento com um medicamento que possa afetar a avaliação do efeito do medicamento experimental (por exemplo, anti-histamínicos, antialérgicos, esteróides, vasopressores). Pacientes sendo tratados com os seguintes medicamentos, no entanto, podem ser incluídos

  • Intal® Oral ou Inalação
  • Qualquer colírio que não seja Zaditen® Eye Drop
  • Preparações externas (linimento, cataplasma)
• Início da terapia de dessensibilização nos últimos 6 meses
• Início da inflamação aguda do trato respiratório superior durante o período de observação
• Doença nasal, como rinite aguda ou crônica, pólipo nasal, rinite hipertrófica, desvio de septo*, sinusite* e adenóide hipertrofiada*, em tal grau que a doença afeta a avaliação do efeito do medicamento em teste (*: radiografia exame será realizado, se necessário)
• Que o pólen (cidra, ambrósia, cipreste japonês, grama de pomar, etc.) é um antígeno duplo e que o estudo será realizado na estação do pólen transportado pelo ar, e os sintomas podem ser exacerbados pelo pólen
• História atual ou passada de uma doença convulsiva, como epilepsia (os valores do limiar de convulsão podem ser diminuídos pelo medicamento comparador, fumarato de cetotifeno)
• Alterações anormais clinicamente significativas nas medições laboratoriais e, portanto, julgamento de que o paciente não é elegível para inclusão neste estudo; no entanto, se o paciente for julgado como estando no Grau 2 ou mais de acordo com os Critérios de Classificação de Gravidade de Reações Adversas do MHW (Ministério da Saúde e Bem-Estar), o paciente será excluído do estudo
• Doença renal, hepática ou cardíaca clinicamente significativa ou outras complicações e, portanto, julgamento de que o paciente não é elegível para inclusão no estudo; no entanto, se o paciente for julgado como estando no Grau 2 ou mais de acordo com os Critérios de Classificação de Gravidade de Reação Adversa do MHW, o paciente será excluído do estudo
• História pregressa de alergia a medicamentos
• 1 mês, ou 6 vezes mais que a meia-vida do medicamento experimental se for superior a 1 mês, não terá passado desde a participação em qualquer outro estudo de ensaio clínico, no momento do início deste estudo
• Julgamento pelo Investigador Principal ou Investigador de que o paciente não é elegível para inclusão neste estudo