WAL801CL (Epinastine Hydrochloride) tørr sirup ved pediatrisk flerårig allergisk rhinitt
11. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Fase III dobbeltblind sammenlignende studie av WAL801CL tørr sirup ved pediatrisk flerårig allergisk rhinitt
Studie for å undersøke effekten av WAL801CL tørr sirup sammenlignet med ketotifenfumarat på pediatrisk perennial allergisk rhinitt og for å evaluere sikkerheten til WAL801CL tørr sirup sammenlignet med ketotifenfumarat og for å bekrefte riktigheten av doseringen av WAL801 tørr sirup.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 15 år eller yngre
- Kroppsvekt på 14 kg eller mer
- Typiske symptomer på flerårig allergisk rhinitt, og innen 2 eller høyere poengsum av serumspesifikt immunglobulin E (IgE) forårsaket av husstøv (HD) eller midd i dataene innhentet fra det siste året
- "Moderat" eller "alvorlig" i alvorlighetsklassifiseringen av allergisk rhinitt i observasjonsperioden
- Pasientdagboken kan legges inn av pasienten eller forelderen
- Polikliniske pasienter
Ekskluderingskriterier:
Absolutt nødvendighet av behandling med et legemiddel som kan påvirke evalueringen av effekten av undersøkelsesstoffet (f.eks. antihistaminer, antiallergika, steroider, vasopressorer). Pasienter som behandles med følgende legemidler kan imidlertid inkluderes
- Intal® Oral eller Inhalasjon
- Andre øyedråper enn Zaditen® øyedråper
- Eksterne preparater (liniment, grøtomslag)
- Oppstart av desensibiliseringsbehandling innen de siste 6 månedene
- Utbruddet av akutt øvre luftveisbetennelse i observasjonsperioden
- Nesesykdom, som akutt eller kronisk rhinitt, nesepolypp, hypertrofisk rhinitt, septumavvik*, bihulebetennelse* og hypertrofiert adenoid*, av en slik grad at sykdommen påvirker evalueringen av testmedikamentets effekt (*: røntgen undersøkelse vil bli gjennomført om nødvendig)
- At pollen (cider, ragweed, japansk sypress, frukthagegress, etc.) er et dobbelt antigen, og at studien vil bli utført i sesongen med luftbåren pollen, og symptomene kan bli forverret av pollen
- Nåværende eller tidligere historie med en krampesykdom, slik som epilepsi (kramperterskelverdier kan reduseres av komparatormedikamentet, ketotifenfumarat)
- Klinisk signifikante unormale endringer i laboratoriemålinger, og dermed vurdering av at pasienten ikke er kvalifisert for inkludering i denne studien; men hvis pasienten vurderes å falle inn i grad 2 eller mer i henhold til MHW (helse- og velferdsdepartementet) kriteriene for klassifisering av bivirkningsgrad, vil pasienten bli ekskludert fra studien
- Klinisk signifikant nyre-, lever- eller hjertesykdom, eller andre komplikasjoner, og dermed vurdering av at pasienten ikke er kvalifisert for inkludering i studien; men hvis pasienten bedømmes til å falle inn i grad 2 eller mer i henhold til MHWs alvorlighetsklassifiseringskriterier for bivirkning, vil pasienten bli ekskludert fra studien
- Tidligere historie med legemiddelallergi
- 1 måned, eller 6 ganger så lang som halveringstiden til utprøvingsmedisinen hvis den er over 1 måned, vil ikke ha gått siden deltagelse i noen annen klinisk utprøvingsstudie, på tidspunktet for oppstart av denne studien
- Bedømmelse fra hovedetterforskeren eller etterforskeren om at pasienten ikke er kvalifisert for inkludering i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WAL801CL tørr sirup + placebo
|
|
|
Aktiv komparator: Ketotifenfumarat tørr sirup + placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total alvorlighetsgrad av nasale symptomer bedømt av legen
Tidsramme: 2 uker med første administrasjon av studiemedisin
|
2 uker med første administrasjon av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alvorlighetsscore for hvert nesesymptom gitt av legen
Tidsramme: 2 uker med første administrasjon av studiemedisin
|
2 uker med første administrasjon av studiemedisin
|
|
Nasal symptomscore i dagboken
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Totalskåre for nasale symptomer i dagboken
Tidsramme: 2 uker med første administrasjon av studiemedisin
|
2 uker med første administrasjon av studiemedisin
|
|
Alvorlighetspoeng for allergisk rhinitt i henhold til alvorlighetsklassifiseringen for allergisk rhinitt
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Inntrykk av pasienten eller forelderen
Tidsramme: uke 2 etter første administrasjon av studiemedisin
|
uke 2 etter første administrasjon av studiemedisin
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 uker etter administrering av studiemedikamentet
|
opptil 2 uker etter administrering av studiemedikamentet
|
|
Antall pasienter med unormale endringer fra baseline i laboratorietester (hematologi, biokjemi, urinanalyse)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 2
|
Utgangspunkt og uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Rhinitt, Allergisk, Flerårig
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Epinastine
- Ketotifen
Andre studie-ID-numre
- 262.258
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .