WAL801CL (Epinastine Hydrochlorid) Trockensirup bei pädiatrischer ganzjähriger allergischer Rhinitis

Einschlusskriterien:

• 15 Jahre oder jünger
• Körpergewicht ab 14 kg
• Typische Symptome der ganzjährigen allergischen Rhinitis und innerhalb von 2 oder mehr Werten von Serum-spezifischem Immunglobulin E (IgE), verursacht durch Hausstaub (HD) oder Milben in den Daten des letzten Jahres
• „Mittel“ oder „Schwer“ in der Schweregradklassifizierung der allergischen Rhinitis während des Beobachtungszeitraums
• Das Patiententagebuch kann vom Patienten oder den Eltern eingegeben werden
• Ambulant

Ausschlusskriterien:

• Absolute Notwendigkeit der Behandlung mit einem Medikament, das die Bewertung der Wirkung des Prüfmedikaments beeinflussen kann (z. B. Antihistaminika, Antiallergika, Steroide, Vasopressoren). Patienten, die mit den folgenden Arzneimitteln behandelt werden, können jedoch eingeschlossen werden

  • Intal® Oral oder Inhalation
  • Alle anderen Augentropfen als Zaditen® Augentropfen
  • Äußere Präparate (Einreibemittel, Umschläge)
• Beginn einer Desensibilisierungstherapie innerhalb der letzten 6 Monate
• Beginn einer akuten Entzündung der oberen Atemwege während des Beobachtungszeitraums
• Nasenerkrankung, wie akute oder chronische Rhinitis, Nasenpolypen, hypertrophe Rhinitis, Septumdeviation*, Sinusitis* und hypertrophierte Adenoide*, in einem solchen Ausmaß, dass die Krankheit die Bewertung der Wirkung des Testarzneimittels beeinflusst (*: Röntgen Prüfung erfolgt ggf.)
• Dass Pollen (Apfelwein, Ambrosia, Japanische Zypresse, Obstgartengras usw.) ein Doppelantigen ist und dass die Studie in der Pollensaison in der Luft durchgeführt wird und die Symptome durch Pollen verschlimmert werden können
• Gegenwärtige oder vergangene Anamnese einer Krampferkrankung wie Epilepsie (Krampfschwellenwerte können durch das Vergleichspräparat Ketotifenfumarat gesenkt werden)
• Klinisch signifikante anormale Veränderungen der Laborwerte und damit Beurteilung, dass der Patient für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet ist; Wenn der Patient jedoch gemäß den MHW-Kriterien für den Schweregrad der Nebenwirkung (Ministerium für Gesundheit und Soziales) als Grad 2 oder höher eingestuft wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
• Klinisch signifikante Nieren-, Leber- oder Herzerkrankung oder andere Komplikationen und damit Beurteilung, dass der Patient nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist; Wenn der Patient jedoch gemäß den MHW-Klassifizierungskriterien für den Schweregrad der Nebenwirkung in Grad 2 oder höher eingestuft wird, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen
• Vorgeschichte der Arzneimittelallergie
• 1 Monat oder 6-mal so lange wie die Halbwertszeit des Prüfpräparats, wenn sie über 1 Monat liegt, darf seit der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Beginns dieser Studie nicht vergangen sein
• Beurteilung durch den leitenden Prüfarzt oder Prüfarzt, dass der Patient für die Aufnahme in diese Studie nicht geeignet ist