WAL801CL (Epinastine Hydrochloride) Droge siroop bij niet-seizoensgebonden allergische rhinitis bij kinderen

Inclusiecriteria:

• 15 jaar of jonger
• Lichaamsgewicht van 14 kg of meer
• Typische symptomen van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, en binnen 2 of hoger scoren van serumspecifiek immunoglobuline E (IgE) veroorzaakt door huisstof (HD) of mijt in de gegevens verkregen over het afgelopen jaar
• "Gemiddeld" of "Ernstig" in de classificatie van de ernst van allergische rhinitis tijdens de observatieperiode
• Het patiëntendagboek kan worden ingevoerd door de patiënt of ouder
• Ambulante patiënten

Uitsluitingscriteria:

• Absolute noodzaak van behandeling met een geneesmiddel dat de evaluatie van het effect van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. antihistaminica, antiallergieën, steroïden, vasopressoren). Patiënten die worden behandeld met de volgende geneesmiddelen kunnen echter worden opgenomen

  • Intal® oraal of inhalatie
  • Andere oogdruppels dan Zaditen® Oogdruppels
  • Uitwendige preparaten (smeersel, kompres)
• Start van desensibilisatietherapie in de afgelopen 6 maanden
• Begin van acute ontsteking van de bovenste luchtwegen tijdens de observatieperiode
• Neusaandoening, zoals acute of chronische rhinitis, neuspoliepen, hypertrofische rhinitis, septumdeviatie*, sinusitis* en hypertrofische adenoïde*, in een zodanige mate dat de ziekte de evaluatie van het effect van het testgeneesmiddel beïnvloedt (*: Röntgenfoto indien nodig wordt er onderzoek gedaan)
• Dat stuifmeel (cider, ambrosia, Japanse cipres, boomgaardgras, enz.) een dubbel antigeen is en dat het onderzoek zal worden uitgevoerd in het seizoen van door de lucht verspreid stuifmeel, en dat de symptomen kunnen worden verergerd door stuifmeel
• Huidige of vroegere geschiedenis van een convulsieve ziekte, zoals epilepsie (drempelwaarden voor convulsies kunnen worden verlaagd door het vergelijkingsgeneesmiddel, ketotifenfumaraat)
• Klinisch significante abnormale veranderingen in laboratoriummetingen, en dus het oordeel dat de patiënt niet in aanmerking komt voor opname in dit onderzoek; als de patiënt echter wordt beoordeeld als vallend in Graad 2 of hoger volgens de MHW (Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn) Bijwerkingen Severity Classification Criteria, zal de patiënt worden uitgesloten van het onderzoek
• Klinisch significante nier-, lever- of hartziekte, of andere complicaties, en dus het oordeel dat de patiënt niet in aanmerking komt voor opname in het onderzoek; als de patiënt echter wordt beoordeeld als vallend in Graad 2 of hoger volgens de MHW Adverse Reaction Severity Classification Criteria, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek
• Voorgeschiedenis van medicijnallergie
• 1 maand, of 6 keer zo lang als de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel als deze langer is dan 1 maand, zal niet zijn verstreken sinds deelname aan enig ander klinisch onderzoek, op het moment van aanvang van dit onderzoek
• Oordeel door de hoofdonderzoeker of onderzoeker dat de patiënt niet in aanmerking komt voor opname in dit onderzoek