WAL801CL (clorhidrato de epinastina) jarabe seco en rinitis alérgica perenne pediátrica

Criterios de inclusión:

• 15 años de edad o menos
• Peso corporal de 14 kg o más
• Síntomas típicos de la rinitis alérgica perenne, y dentro de 2 o mayor puntuación de inmunoglobulina E (IgE) específica en suero causada por polvo doméstico (HD) o ácaros en los datos obtenidos en el último año
• "Moderado" o "Severo" en la clasificación de gravedad de la rinitis alérgica durante el período de observación
• El diario del paciente puede ser ingresado por el paciente o el padre
• Pacientes ambulatorios

Criterio de exclusión:

• Necesidad absoluta de tratamiento con un fármaco que pueda afectar la evaluación del efecto del fármaco en investigación (p. ej., antihistamínicos, antialérgicos, esteroides, vasopresores). Sin embargo, pueden incluirse pacientes en tratamiento con los siguientes medicamentos

  • Intal® Oral o Inhalación
  • Cualquier colirio que no sea Zaditen® Eye Drop
  • Preparaciones externas (linimento, cataplasma)
• Inicio de terapia de desensibilización en los últimos 6 meses
• Aparición de inflamación aguda de las vías respiratorias superiores durante el período de observación
• Enfermedad nasal, como rinitis aguda o crónica, pólipo nasal, rinitis hipertrófica, desviación septal*, sinusitis* y adenoide hipertrofiado*, de tal grado que la enfermedad afecta la evaluación del efecto del fármaco de prueba (*: radiografía se llevará a cabo un examen si es necesario)
• Que el polen (sidra, ambrosía, ciprés japonés, pasto de huerta, etc.) es un antígeno doble, y que el estudio se realizará en la temporada de polen transportado por el aire, y los síntomas pueden verse exacerbados por el polen
• Antecedentes actuales o pasados ​​de una enfermedad convulsiva, como epilepsia (los valores de umbral de convulsión pueden disminuir con el fármaco de comparación, fumarato de ketotifeno)
• Cambios anormales clínicamente significativos en las mediciones de laboratorio y, por lo tanto, juicio de que el paciente no es elegible para su inclusión en este estudio; sin embargo, si se considera que el paciente cae en el grado 2 o más de acuerdo con los Criterios de clasificación de gravedad de las reacciones adversas del MHW (Ministerio de salud y bienestar), el paciente será excluido del estudio.
• Enfermedad renal, hepática o cardíaca clínicamente significativa u otras complicaciones y, por lo tanto, juicio de que el paciente no es elegible para su inclusión en el estudio; sin embargo, si se considera que el paciente cae en el Grado 2 o más de acuerdo con los Criterios de clasificación de gravedad de las reacciones adversas de MHW, el paciente será excluido del estudio.
• Antecedentes de alergia a medicamentos
• 1 mes, o 6 veces la vida media del fármaco en investigación si es superior a 1 mes, no habrá transcurrido desde la participación en cualquier otro estudio de ensayo clínico, en el momento del inicio de este estudio
• Sentencia del investigador principal o investigador de que el paciente no es elegible para su inclusión en este estudio