소아 통년성 알레르기 비염에 대한 WAL801CL(Epinastine Hydrochloride) 건조 시럽
2014년 7월 11일 업데이트: Boehringer Ingelheim
소아 통년성 알레르기 비염에서 WAL801CL 드라이시럽의 3상 이중맹검 비교 연구
소아 통년성 알러지성 비염에 대한 WAL801CL 드라이시럽과 케토티펜푸마르산염의 비교 효능을 조사하고 케토티펜푸마르산염과 비교한 WAL801CL 드라이시럽의 안전성을 평가하고 WAL801 드라이시럽의 용량 적정성을 확인하기 위한 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이하
- 체중 14kg 이상
- 통년성 알레르기 비염의 전형적인 증상으로 지난 1년간 얻은 자료에서 집먼지(HD) 또는 진드기에 의한 혈청 특이 면역글로불린 E(IgE) 점수가 2점 이상 이내인 경우
- 관찰 기간 동안 알레르기성 비염 중증도 분류에서 "중등도" 또는 "중증"
- Patient Diary는 환자 또는 부모가 입력할 수 있습니다.
- 외래환자
제외 기준:
시험약의 효과 평가에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 항히스타민제, 항알레르기제, 스테로이드제, 승압제)로의 치료가 절대적으로 필요한 경우. 다만, 다음의 약제로 치료를 받고 있는 환자는 포함할 수 있다.
- Intal® 경구 또는 흡입
- 자디텐® 안약 이외의 모든 안약
- 외용제(도포제, 찜질제)
- 지난 6개월 이내에 탈감작 요법의 시작
- 관찰 기간 동안 급성 상부 호흡기 염증의 발병
- 급성 또는 만성 비염, 비용종, 비대성 비염, 비중격만곡증*, 부비동염*, 아데노이드 비대* 등의 비질환으로서 시험약의 효과 평가에 영향을 미칠 정도의 질환(*: X선 필요시 심사를 진행합니다.)
- 꽃가루(사과나무, 돼지풀, 노송나무, 과수원 등)가 이중 항원이며, 공기 중 꽃가루가 발생하는 계절에 연구를 실시할 것이며, 꽃가루에 의해 증상이 악화될 수 있음
- 간질과 같은 경련성 질환의 현재 또는 과거력(경련 역치는 비교 약물인 케토티펜 푸마레이트에 의해 감소될 수 있음)
- 실험실 측정에서 임상적으로 유의미한 비정상적 변화, 따라서 환자가 이 연구에 포함될 자격이 없다는 판단; 다만, MHW(보건복지부) 이상반응 중증도 분류기준에 따라 2등급 이상으로 판단되는 경우 연구대상에서 제외한다.
- 임상적으로 유의한 신장, 간 또는 심장 질환 또는 기타 합병증, 따라서 환자가 연구에 포함될 자격이 없다는 판단; 다만, MHW 이상반응 중증도 분류기준에 따라 2등급 이상으로 판단되는 경우 연구대상에서 제외한다.
- 약물 알레르기의 과거력
- 1개월, 또는 1개월을 초과하는 경우 시험약 반감기의 6배는 본 연구 개시 시점에서 다른 임상 시험에 참여한 이후로 경과되지 않은 것입니다.
- 환자가 본 연구에 포함될 자격이 없다는 주임 조사자 또는 조사자의 판단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: WAL801CL 건조 시럽 + 위약
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활성 비교기: 케토티펜 푸마레이트 건조 시럽 + 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사가 판단한 코 증상의 총 심각도 점수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 2주
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연구 약물의 첫 번째 투여 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사가 제시한 각 코 증상에 대한 심각도 점수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 2주
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연구 약물의 첫 번째 투여 2주
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일기의 코 증상 점수
기간: 이주
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이주
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일기의 코 증상에 대한 총 점수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 2주
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연구 약물의 첫 번째 투여 2주
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알레르기성 비염 중증도 분류에 따른 알레르기성 비염의 중증도 점수
기간: 이주
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이주
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환자 또는 부모의 인상
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주
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부작용의 발생
기간: 연구 약물 투여 후 최대 2주
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연구 약물 투여 후 최대 2주
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실험실 검사(혈액학, 생화학, 요검사)에서 기준선에서 비정상적인 변화를 보인 환자 수
기간: 기준선 및 2주차
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기준선 및 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
WAL801CL 드라이 시럽에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen모병
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Emre Ata, Assoc Prof아직 모집하지 않음
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Karl Landsteiner Institute for Clinical Epilepsy...AIT Austrian Institute of Technology GmbH; Brainhero GmbH종료됨
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Swiss Federal Institute of TechnologyJomo Kenyatta University of Agriculture and Technology완전한