慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるBa253BINEBとBa253MDI（定量吸入器）の比較
2014年7月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
COPD患者におけるBa253BINEBの第III相研究 - MDIと比較した二重盲検、無作為化、ダブルダミー、複数回投与研究
この研究の目的は、Ba253MDI (Tersigan® エアロゾル) を比較薬として使用し、COPD 患者への 4 週間の連続投与中の Ba253BINEB の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
COPD（慢性気管支炎、肺気腫）で以下の条件を満たす患者
- 症状が安定しており、症状のある日が週に少なくとも4日ある患者
- スクリーニング検査でFEV1.0/FVCが70%以下の患者
- 40歳以上の患者
- 患者はBINEBおよびMDIを介して治験薬を吸入できなければなりません
- 患者は患者情報フォームを理解できなければなりません
除外基準:
以下に該当する者は履修対象から除外する。
- 患者は気管支喘息を合併しており、COPDに対する薬効の評価が困難になっている
- 経口ステロイドを継続的に投与されている患者
- 緑内障患者
- 前立腺肥大症の患者さん
- 抗コリン薬またはベータ2アゴニストに対して過敏症のある患者。
- 重篤な肝疾患、腎疾患又は心疾患を有し、治験責任医師が研究対象として不適当と判断した患者
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性
- 研究責任者が研究の対象として不適当と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ba253BINEB
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アクティブコンパレータ：Ba253MDI
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COPD の毎日の症状スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび最初の薬剤投与後最大 4 週間
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ベースラインおよび最初の薬剤投与後最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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咳の時のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最初の薬剤投与後最大 4 週間
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ベースライン、最初の薬剤投与後最大 4 週間
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ピーク呼気流量（PEFR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最初の薬剤投与後最大 4 週間
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ベースライン、最初の薬剤投与後最大 4 週間
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有害事象のある患者数
時間枠：最大4週間
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最大4週間
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バイタルサイン（血圧、脈拍数）に重大な変化があった患者の数
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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心電図 (ECG) に異常な変化がある患者の数
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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検査値異常変化患者数
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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医師の総合評価
時間枠：最初の薬剤投与から4週間後
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最初の薬剤投与から4週間後
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患者様の感想
時間枠：最初の薬剤投与から4週間後
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最初の薬剤投与から4週間後
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喀痰の回数と量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最初の薬剤投与後最大 4 週間
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ベースライン、最初の薬剤投与後最大 4 週間
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夜間睡眠の移行におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最初の薬剤投与後最大 4 週間
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ベースライン、最初の薬剤投与後最大 4 週間
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FEV1（1秒間の努力呼気量）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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FVC（努力肺活量）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年10月1日
一次修了 (実際)
2000年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月10日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 54.560
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