Ba253BINEB comparé au Ba253MDI (inhalateur-doseur) chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
10 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Une étude de phase III sur le Ba253BINEB chez des patients atteints de BPCO - Étude à double insu, randomisée, à double placebo et à doses multiples en comparaison avec le MDI
L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du Ba253BINEB pendant l'administration continue de 4 semaines aux patients atteints de BPCO en utilisant le Ba253MDI (aérosol Tersigan®) comme médicament de comparaison.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les patients atteints de BPCO (bronchite chronique, emphysème) et qui répondent aux critères suivants
- Patients dont les symptômes sont stables et qui ont au moins 4 jours symptomatiques par semaine
- Patients avec VEMS/CVF <= 70 % dans le test de dépistage
- Patients âgés >= 40 ans ou plus
- Les patients doivent pouvoir inhaler le médicament à l'étude via BINEB et MDI
- Les patients doivent être en mesure de comprendre le formulaire d'information du patient
Critère d'exclusion:
Ceux qui correspondent aux suivants sont exclus des matières d'étude.
- Patients compliqués d'asthme bronchique, rendant difficile l'évaluation de l'efficacité des médicaments contre la BPCO
- Les patients qui reçoivent constamment des stéroïdes oraux
- Patients atteints de glaucome
- Les patients qui ont une hypertrophie prostatique
- Patients présentant une hypersensibilité aux médicaments anticholinergiques ou aux bêta2 agonistes.
- Patients atteints d'une maladie hépatique grave, d'une maladie rénale ou d'un trouble cardiaque et qui sont jugés par l'investigateur comme inappropriés comme sujets de l'étude
- Femmes enceintes ou susceptibles de le devenir, ou femmes allaitantes
- Patients jugés par l'investigateur aussi inappropriés que les sujets de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ba253BINEB
|
|
|
Comparateur actif: Ba253MDI
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification des scores quotidiens des symptômes de la MPOC
Délai: Au départ et jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
Au départ et jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base en cas de toux
Délai: Au départ, jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
Au départ, jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (PEFR)
Délai: Au départ, jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
Au départ, jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Nombre de patients présentant des changements significatifs des signes vitaux (tension artérielle, pouls)
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Nombre de patients présentant des modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Nombre de patients présentant des changements anormaux dans les valeurs de laboratoire
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Évaluation globale du médecin
Délai: 4 semaines après la première administration du médicament
|
4 semaines après la première administration du médicament
|
|
L'impression du patient
Délai: 4 semaines après la première administration du médicament
|
4 semaines après la première administration du médicament
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans les temps et le volume des expectorations
Délai: Au départ, jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
Au départ, jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
|
Changement par rapport à la ligne de base lors de la transition du sommeil nocturne
Délai: Au départ, jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
Au départ, jusqu'à 4 semaines après la première administration du médicament
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du FEV1 (volume expiratoire maximal en une seconde)
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la CVF (Capacité vitale forcée)
Délai: Base de référence, semaine 4
|
Base de référence, semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54.560
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .