Ba253BINEB vergeleken met Ba253MDI (doseerinhalator) bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
10 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een fase III-onderzoek van Ba253BINEB bij patiënten met COPD - dubbelblind, gerandomiseerd, dubbel dummy onderzoek met meerdere doses in vergelijking met MDI
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van Ba253BINEB te onderzoeken tijdens de continue toediening van 4 weken aan patiënten met COPD met behulp van Ba253MDI (Tersigan®-aerosol) als vergelijkingsgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënten met COPD (chronische bronchitis, emfyseem) en die voldoen aan de volgende criteria
- Patiënten bij wie de symptomen stabiel zijn en minstens 4 symptomatische dagen per week hebben
- Patiënten met FEV1.0/FVC van <= 70% in de screeningstest
- Patiënten van >= 40 jaar of ouder
- Patiënten moeten het onderzoeksgeneesmiddel kunnen inhaleren via BINEB en MDI
- Patiënten moeten het patiënteninformatieformulier kunnen begrijpen
Uitsluitingscriteria:
Degenen die aan het volgende voldoen, worden uitgesloten van de studievakken.
- Patiënten gecompliceerd met bronchiale astma, waardoor de beoordeling van de werkzaamheid van geneesmiddelen tegen COPD moeilijk is
- Patiënten die constant orale steroïden krijgen toegediend
- Patiënten met glaucoom
- Patiënten met prostaathypertrofie
- Patiënten met overgevoeligheid voor anticholinergica of bèta-2-agonisten.
- Patiënten met een ernstige leveraandoening, nieraandoening of hartaandoening en die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd als de proefpersonen
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden, of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beoordeeld als de proefpersonen van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ba253BINEB
|
|
|
Actieve vergelijker: Ba253MDI
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in COPD dagelijkse symptoomscores
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Baseline en tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tijden van hoesten
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Baseline, tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in maximale expiratoire stroomsnelheid (PEFR)
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Baseline, tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Tot 4 weken
|
|
Aantal patiënten met significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in het elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
|
Globale evaluatie van de arts
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste medicijntoediening
|
4 weken na de eerste medicijntoediening
|
|
De indruk van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken na de eerste medicijntoediening
|
4 weken na de eerste medicijntoediening
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in tijden en volume van sputum
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Baseline, tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in overgang van nachtelijke slaap
Tijdsspanne: Baseline, tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
Baseline, tot 4 weken na de eerste toediening van het geneesmiddel
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 (geforceerd expiratoir volume in één seconde)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in FVC (geforceerde vitale capaciteit)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54.560
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .