Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ba253BINEB w porównaniu z Ba253MDI (inhalator z odmierzaną dawką) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

10 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy III Ba253BINEB u pacjentów z POChP — badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, podwójnie pozorowane, z zastosowaniem wielu dawek w porównaniu z MDI

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Ba253BINEB podczas ciągłego 4-tygodniowego podawania pacjentom z POChP z zastosowaniem Ba253MDI (aerozol Tersigan®) jako leku porównawczego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc) i którzy spełniają następujące kryteria

  1. Pacjenci, u których objawy są stabilne i co najmniej 4 dni z objawami w tygodniu
  2. Pacjenci z FEV1.0/FVC <= 70% w teście przesiewowym
  3. Pacjenci w wieku >= 40 lat lub starsi
  4. Pacjenci muszą mieć możliwość wdychania badanego leku przez BINEB i MDI
  5. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć formularz informacyjny dla pacjenta

Kryteria wyłączenia:

Ci, którzy odpowiadają poniższym, zostaną wykluczeni z przedmiotów studiów.

  1. Pacjenci z powikłaniami astmy oskrzelowej utrudniającymi ocenę skuteczności leku w leczeniu POChP
  2. Pacjenci, którym stale podaje się doustny steryd
  3. Pacjenci z jaskrą
  4. Pacjenci z przerostem prostaty
  5. Pacjenci z nadwrażliwością na leki antycholinergiczne lub agonistów beta2.
  6. Pacjenci z poważną chorobą wątroby, chorobą nerek lub zaburzeniami serca, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich jako osoby objęte badaniem
  7. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  8. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ba253BINEB
Lek: Ba253BINEB
Aktywny komparator: Ba253MDI
Lek: Ba253MDI
Inne nazwy:
  • Aerozol Tersigan®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dziennej punktacji objawów POChP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w czasie kaszlu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku
Zmiana szczytowej szybkości przepływu wydechowego (PEFR) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba pacjentów z istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym podaniu leku
4 tygodnie po pierwszym podaniu leku
Wrażenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym podaniu leku
4 tygodnie po pierwszym podaniu leku
Zmiana czasu i objętości plwociny w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku
Zmiana od linii podstawowej w przejściu nocnego snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku
Wartość wyjściowa, do 4 tygodni po pierwszym podaniu leku
Zmiana od wartości początkowej w FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej FVC (natężona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54.560

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Ba253BINEB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj