Ba253BINEB ve srovnání s Ba253MDI (inhalátor s odměřenou dávkou) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
10. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Studie fáze III Ba253BINEB u pacientů s CHOPN – dvojitě zaslepená, randomizovaná, dvojitě falešná studie s více dávkami ve srovnání s MDI
Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost Ba253BINEB během kontinuálního 4týdenního podávání pacientům s CHOPN s použitím Ba253MDI (Tersigan® aerosol) jako srovnávacího léčiva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s CHOPN (chronická bronchitida, emfyzém), kteří splňují následující kritéria
- Pacienti, jejichž symptomy jsou stabilní a mají alespoň 4 symptomatické dny v týdnu
- Pacienti s FEV1,0/FVC <= 70 % ve screeningovém testu
- Pacienti ve věku >= 40 let nebo starší
- Pacienti musí být schopni inhalovat studovaný lék prostřednictvím BINEB a MDI
- Pacienti musí být schopni porozumět formuláři s informacemi pro pacienta
Kritéria vyloučení:
Ti, kteří odpovídají následujícímu, budou ze studijních předmětů vyloučeni.
- Pacienti s komplikovaným bronchiálním astmatem, což ztěžuje hodnocení účinnosti léku proti CHOPN
- Pacienti, kterým jsou trvale podávány perorální steroidy
- Pacienti s glaukomem
- Pacienti s hypertrofií prostaty
- Pacienti s přecitlivělostí na anticholinergika nebo beta2 agonisty.
- Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo srdeční poruchou, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodné jako subjekty studie
- Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nebo kojící ženy
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni jako nevhodní jako subjekty studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ba253BINEB
|
|
|
Aktivní komparátor: Ba253MDI
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre denních příznaků CHOPN
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po prvním podání léku
|
Výchozí stav a až 4 týdny po prvním podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v době kašle
Časové okno: Výchozí stav, až 4 týdny po prvním podání léku
|
Výchozí stav, až 4 týdny po prvním podání léku
|
|
Změna maximálního výdechového průtoku (PEFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, až 4 týdny po prvním podání léku
|
Výchozí stav, až 4 týdny po prvním podání léku
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 4 týdny
|
Až 4 týdny
|
|
Počet pacientů s významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních hodnot
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Globální hodnocení lékaře
Časové okno: 4 týdny po prvním podání léku
|
4 týdny po prvním podání léku
|
|
Dojem pacienta
Časové okno: 4 týdny po prvním podání léku
|
4 týdny po prvním podání léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v časech a objemu sputa
Časové okno: Výchozí stav, až 4 týdny po prvním podání léku
|
Výchozí stav, až 4 týdny po prvním podání léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v přechodu nočního spánku
Časové okno: Výchozí stav, až 4 týdny po prvním podání léku
|
Výchozí stav, až 4 týdny po prvním podání léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 (objem nuceného výdechu za jednu sekundu)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna FVC (vynucená vitální kapacita) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54.560
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .