Ba253BINEB em comparação com Ba253MDI (inalador de dose medida) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
10 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo de Fase III de Ba253BINEB em pacientes com DPOC - estudo duplo-cego, randomizado, duplo simulado, estudo de dose múltipla em comparação com MDI
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de Ba253BINEB durante a administração contínua de 4 semanas a pacientes com DPOC usando Ba253MDI (tersigan® aerossol) como medicamento comparador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes com DPOC (bronquite crônica, enfisema) e que satisfaçam os seguintes critérios
- Pacientes cujos sintomas são estáveis e têm pelo menos 4 dias sintomáticos por semana
- Pacientes com VEF1,0/CVF <= 70% no teste de triagem
- Pacientes com idade >= 40 anos ou mais
- Os pacientes devem ser capazes de inalar o medicamento do estudo via BINEB e MDI
- Os pacientes devem ser capazes de entender o formulário de informações do paciente
Critério de exclusão:
Aqueles que correspondem ao seguinte serão excluídos dos assuntos de estudo.
- Pacientes complicados com asma brônquica, dificultando a avaliação da eficácia do medicamento contra a DPOC
- Pacientes que recebem constantemente esteroides orais
- Pacientes com glaucoma
- Pacientes com hipertrofia prostática
- Pacientes com hipersensibilidade a drogas anticolinérgicas ou beta2 agonistas.
- Pacientes com doença hepática grave, doença renal ou doença cardíaca e que são julgados pelo investigador como inadequados como os sujeitos do estudo
- Mulheres grávidas ou que possam engravidar, ou mulheres que amamentam
- Pacientes que são julgados pelo investigador como inadequados como os sujeitos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ba253BINEB
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Comparador Ativo: Ba253MDI
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nas pontuações diárias de sintomas de DPOC
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a primeira administração do medicamento
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Linha de base e até 4 semanas após a primeira administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base em tempos de tosse
Prazo: Linha de base, até 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Linha de base, até 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Mudança da linha de base na taxa de fluxo expiratório de pico (PEFR)
Prazo: Linha de base, até 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Linha de base, até 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 4 semanas
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Até 4 semanas
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Número de pacientes com alterações significativas nos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca)
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Número de pacientes com alterações anormais no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base, semana 4
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Linha de base, semana 4
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Número de pacientes com alterações anormais nos valores laboratoriais
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Linha de base, semana 4
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Avaliação global do médico
Prazo: 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
|
4 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Impressão do paciente
Prazo: 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
|
4 semanas após a administração do primeiro medicamento
|
|
Mudança da linha de base em tempos e volume de escarro
Prazo: Linha de base, até 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Linha de base, até 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
|
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Mudança da linha de base na transição do sono noturno
Prazo: Linha de base, até 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Linha de base, até 4 semanas após a administração do primeiro medicamento
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Mudança da linha de base em VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo)
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base em FVC (capacidade vital forçada)
Prazo: Linha de base, semana 4
|
Linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54.560
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