Ba253BINEB Sammenlignet med Ba253MDI (Metered Dose Inhalator) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
10. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En fase III-studie av Ba253BINEB hos pasienter med KOLS - dobbeltblind, randomisert, dobbel dummy, multippeldose-studie sammenlignet med MDI
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Ba253BINEB under den kontinuerlige 4 ukers administrasjonen til pasienter med KOLS ved å bruke Ba253MDI (Tersigan® aerosol) som komparatormedikament.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientene med KOLS (kronisk bronkitt, emfysem) og som tilfredsstiller følgende kriterier
- Pasienter hvis symptomer er stabile og har minst 4 symptomatiske dager i uken
- Pasienter med FEV1.0/FVC på <= 70 % i screeningtesten
- Pasienter >= 40 år eller eldre
- Pasienter må kunne inhalere studiemedikamentet via BINEB og MDI
- Pasientene skal kunne forstå pasientinformasjonsskjemaet
Ekskluderingskriterier:
De som tilsvarer følgende skal ekskluderes fra studiefagene.
- Pasienter kompliserte med bronkial astma, noe som gjør vurderingen av medikamentets effekt mot KOLS vanskelig
- Pasienter som konstant får oralt steroid
- Pasienter med glaukom
- Pasienter som har prostatahypertrofi
- Pasienter med overfølsomhet overfor antikolinerge legemidler eller Beta2-agonister.
- Pasienter med alvorlig leversykdom, nyresykdom eller hjertesykdom og som av etterforskeren er vurdert som upassende som studieobjektene
- Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide, eller ammende kvinner
- Pasienter som av etterforskeren bedømmes som upassende som forsøkspersonene i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ba253BINEB
|
|
|
Aktiv komparator: Ba253MDI
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i KOLS daglige symptomscore
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
Baseline og opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i tider med hoste
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
|
Endring fra baseline i peak ekspiratory flow rate (PEFR)
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 4 uker
|
Inntil 4 uker
|
|
Antall pasienter med betydelige endringer i vitale synger (blodtrykk, puls)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Legens globale evaluering
Tidsramme: 4 uker etter første legemiddeladministrasjon
|
4 uker etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Pasientens inntrykk
Tidsramme: 4 uker etter første legemiddeladministrasjon
|
4 uker etter første legemiddeladministrasjon
|
|
Endring fra baseline i tider og volum av sputum
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
|
Endring fra baseline i overgang til nattsøvn
Tidsramme: Baseline, opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
Baseline, opptil 4 uker etter første legemiddeladministrering
|
|
Endring fra baseline i FEV1 (Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring fra baseline i FVC (Forced vital capacity)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Utgangspunkt, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54.560
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .