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Ba253BINEB im Vergleich zu Ba253MDI (Dosierinhalator) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

10. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Phase-III-Studie zu Ba253BINEB bei Patienten mit COPD – doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie mit Mehrfachdosis im Vergleich zu MDI

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ba253BINEB während der kontinuierlichen 4-wöchigen Verabreichung an Patienten mit COPD unter Verwendung von Ba253MDI (Tersigan® Aerosol) als Vergleichsmedikament zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Patienten mit COPD (chronische Bronchitis, Emphysem) und die die folgenden Kriterien erfüllen

  1. Patienten, deren Symptome stabil sind und mindestens 4 symptomatische Tage pro Woche haben
  2. Patienten mit FEV1,0/FVC von <= 70 % im Screeningtest
  3. Patienten im Alter von >= 40 Jahren oder älter
  4. Patienten müssen in der Lage sein, das Studienmedikament über BINEB und MDI zu inhalieren
  5. Patienten müssen in der Lage sein, das Patienteninformationsformular zu verstehen

Ausschlusskriterien:

Wer folgende Voraussetzungen erfüllt, wird von den Studienfächern ausgeschlossen.

  1. Patienten mit kompliziertem Asthma bronchiale, was die Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit gegen COPD schwierig macht
  2. Patienten, denen ständig orale Steroide verabreicht werden
  3. Patienten mit Glaukom
  4. Patienten mit Prostatahypertrophie
  5. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Beta2-Agonisten.
  6. Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Herzerkrankung, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnehmer beurteilt werden
  7. Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, oder stillende Frauen
  8. Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet beurteilt werden wie die Probanden der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ba253BINEB
Aktiver Komparator: Ba253MDI
Andere Namen:
  • Tersigan®-Aerosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der täglichen COPD-Symptomwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Zu Studienbeginn und bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Husten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bis zu 4 Wochen
Anzahl der Patienten mit signifikanten Veränderungen der Vitalwerte (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Globale Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Eindruck des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Änderung der Zeiten und des Sputumvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Übergang des nächtlichen Schlafs
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4
Veränderung der FVC (Forcierte Vitalkapazität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ba253BINEB

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