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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02182583
Ba253BINEB im Vergleich zu Ba253MDI (Dosierinhalator) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
10. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Eine Phase-III-Studie zu Ba253BINEB bei Patienten mit COPD – doppelblinde, randomisierte Doppel-Dummy-Studie mit Mehrfachdosis im Vergleich zu MDI
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Ba253BINEB während der kontinuierlichen 4-wöchigen Verabreichung an Patienten mit COPD unter Verwendung von Ba253MDI (Tersigan® Aerosol) als Vergleichsmedikament zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten mit COPD (chronische Bronchitis, Emphysem) und die die folgenden Kriterien erfüllen
- Patienten, deren Symptome stabil sind und mindestens 4 symptomatische Tage pro Woche haben
- Patienten mit FEV1,0/FVC von <= 70 % im Screeningtest
- Patienten im Alter von >= 40 Jahren oder älter
- Patienten müssen in der Lage sein, das Studienmedikament über BINEB und MDI zu inhalieren
- Patienten müssen in der Lage sein, das Patienteninformationsformular zu verstehen
Ausschlusskriterien:
Wer folgende Voraussetzungen erfüllt, wird von den Studienfächern ausgeschlossen.
- Patienten mit kompliziertem Asthma bronchiale, was die Beurteilung der Arzneimittelwirksamkeit gegen COPD schwierig macht
- Patienten, denen ständig orale Steroide verabreicht werden
- Patienten mit Glaukom
- Patienten mit Prostatahypertrophie
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Anticholinergika oder Beta2-Agonisten.
- Patienten mit schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung oder Herzerkrankung, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnehmer beurteilt werden
- Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, oder stillende Frauen
- Patienten, die vom Prüfer als ungeeignet beurteilt werden wie die Probanden der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ba253BINEB
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Aktiver Komparator: Ba253MDI
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der täglichen COPD-Symptomwerte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Zu Studienbeginn und bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Husten
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Änderung der maximalen exspiratorischen Flussrate (PEFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
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Bis zu 4 Wochen
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Anzahl der Patienten mit signifikanten Veränderungen der Vitalwerte (Blutdruck, Pulsfrequenz)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Ausgangswert, Woche 4
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
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Ausgangswert, Woche 4
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Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborwerte
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
|
Ausgangswert, Woche 4
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Globale Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Eindruck des Patienten
Zeitfenster: 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Änderung der Zeiten und des Sputumvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Übergang des nächtlichen Schlafs
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Ausgangswert, bis zu 4 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
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Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert (Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
|
Ausgangswert, Woche 4
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Veränderung der FVC (Forcierte Vitalkapazität) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
|
Ausgangswert, Woche 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2000
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54.560
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