Ba253BINEB Jämfört med Ba253MDI (Metered Dose Inhalator) hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
10 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En fas III-studie av Ba253BINEB hos patienter med KOL - dubbelblind, randomiserad, dubbeldummy, multipeldosstudie i jämförelse med MDI
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av Ba253BINEB under den kontinuerliga 4 veckor långa administreringen till patienter med KOL med Ba253MDI (Tersigan® aerosol) som jämförelseläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienterna med KOL (kronisk bronkit, emfysem) och som uppfyller följande kriterier
- Patienter vars symtom är stabila och har minst 4 symtomatiska dagar i veckan
- Patienter med FEV1.0/FVC på <= 70 % i screeningtestet
- Patienter >= 40 år eller äldre
- Patienterna måste kunna inhalera studieläkemedlet via BINEB och MDI
- Patienterna måste kunna förstå patientinformationsformuläret
Exklusions kriterier:
De som motsvarar följande ska uteslutas från studieämnena.
- Patienter komplicerade med bronkialastma, vilket gör bedömningen av läkemedelseffekt mot KOL svår
- Patienter som ständigt administreras oral steroid
- Patienter med glaukom
- Patienter som har prostatahypertrofi
- Patienter med överkänslighet mot antikolinerga läkemedel eller Beta2-agonister.
- Patienter med allvarlig leversjukdom, njursjukdom eller hjärtsjukdom och som av utredaren bedöms som olämpliga som studieobjekten
- Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida, eller ammande kvinnor
- Patienter som av utredaren bedöms som olämpliga som ämnena i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ba253BINEB
|
|
|
Aktiv komparator: Ba253MDI
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av KOLs dagliga symtompoäng
Tidsram: Baslinje och upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
Baslinje och upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändra från baslinjen i tider av hosta
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
Baslinje, upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
|
Förändring från baslinjen i peak expiratory flow rate (PEFR)
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
Baslinje, upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Upp till 4 veckor
|
|
Antal patienter med betydande förändringar i vital sings (blodtryck, puls)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Antal patienter med onormala förändringar i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Läkarens globala utvärdering
Tidsram: 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
|
Patientens intryck
Tidsram: 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
|
Förändring från baslinjen i tider och volym av sputum
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
Baslinje, upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
|
Förändring från baslinjen vid övergång av nattsömn
Tidsram: Baslinje, upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
Baslinje, upp till 4 veckor efter första läkemedelsadministrering
|
|
Förändring från baslinjen i FEV1 (Tvingad utandningsvolym på en sekund)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Förändring från baslinjen i FVC (Forced vital capacity)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 54.560
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .