Ba253BINEB verrattuna Ba253MDI:hen (mittariannosinhalaattori) potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Vaiheen III Ba253BINEB-tutkimus keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla – kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, tuplaannostutkimus verrattuna MDI:hen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Ba253BINEB:n tehoa ja turvallisuutta jatkuvan 4 viikon jatkuvan annon aikana keuhkoahtaumatautipotilaille käyttäen Ba253MDI:tä (Tersigan®-aerosoli) vertailulääkkeenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti (krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema) ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit
- Potilaat, joiden oireet ovat vakaat ja joilla on vähintään 4 oireista päivää viikossa
- Potilaat, joiden FEV1.0/FVC on <= 70 % seulontatestissä
- Yli 40-vuotiaat potilaat
- Potilaiden on voitava hengittää tutkimuslääkettä BINEBin ja MDI:n kautta
- Potilaiden tulee ymmärtää potilastietolomake
Poissulkemiskriteerit:
Opintoaineista suljetaan pois ne, jotka vastaavat seuraavia.
- Potilaat, joilla on keuhkoastma komplikaatio, mikä vaikeuttaa lääkkeiden tehokkuuden arviointia keuhkoahtaumatautia vastaan
- Potilaat, joille annetaan jatkuvasti suun kautta otettavaa steroidia
- Potilaat, joilla on glaukooma
- Potilaat, joilla on eturauhasen liikakasvu
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille tai beeta2-agonisteille.
- Potilaat, joilla on vakava maksasairaus, munuaissairaus tai sydänsairaus ja jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimuksen kohteiksi
- Naiset, jotka ovat raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka tutkija pitää tutkimuksen kohteina sopimattomina
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ba253BINEB
|
|
|
Active Comparator: Ba253MDI
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos COPD:n päivittäisissä oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta yskän aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta uloshengityksen huippuvirtausnopeudessa (PEFR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on merkittäviä muutoksia elintärkeissä singoissa (verenpaine, pulssi)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Lääkärin kokonaisarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Potilaan vaikutelma
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta aikojen ja ysköksen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta yöunen siirtymisessä
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 4 viikkoa ensimmäisen lääkkeen annon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta FEV1:ssä (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta FVC:ssä (pakotettu vitaalikapasiteetti)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2000
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54.560
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .