만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 Ba253BINEB와 Ba253MDI(정량 흡입기) 비교
2014년 7월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
COPD 환자의 Ba253BINEB에 대한 3상 연구 - MDI와 비교한 이중 맹검, 무작위, 이중 더미, 다중 용량 연구
본 연구의 목적은 비교약으로 Ba253MDI(Tersigan® 에어로졸)를 사용하여 COPD 환자에게 연속 4주간 투여하는 동안 Ba253BINEB의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
COPD(만성 기관지염, 폐기종) 환자로서 다음의 기준을 만족하는 자
- 증상이 안정되고 주 4회 이상 증상이 있는 환자
- 선별검사에서 FEV1.0/FVC <= 70%인 환자
- 40세 이상의 환자
- 환자는 BINEB 및 MDI를 통해 연구 약물을 흡입할 수 있어야 합니다.
- 환자는 환자 정보 양식을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음에 해당하는 자는 연구대상에서 제외한다.
- 기관지 천식 합병증 환자, COPD에 대한 약효 평가 어려워
- 지속적으로 경구용 스테로이드를 투여하는 환자
- 녹내장 환자
- 전립선비대증이 있는 환자
- 항콜린성 약물 또는 베타2 작용제에 과민증이 있는 환자.
- 중증의 간질환, 신장질환 또는 심장질환이 있는 자로서 시험대상자로서 부적절하다고 연구자가 판단하는 자
- 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성 또는 수유 중인 여성
- 시험대상자로서 부적절하다고 조사관이 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ba253BINEB
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활성 비교기: Ba253MDI
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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COPD 일일 증상 점수의 변화
기간: 기준선 및 최초 약물 투여 후 최대 4주
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기준선 및 최초 약물 투여 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기침 시간의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최초 약물 투여 후 최대 4주
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기준선, 최초 약물 투여 후 최대 4주
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최고호기유량(PEFR)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 최초 약물 투여 후 최대 4주
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기준선, 최초 약물 투여 후 최대 4주
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 4주
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최대 4주
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바이탈싱(혈압, 맥박수)에 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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심전도(ECG)에 비정상적인 변화가 있는 환자 수
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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실험실 값이 비정상적으로 변화한 환자 수
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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의사의 글로벌 평가
기간: 첫 투약 후 4주
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첫 투약 후 4주
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환자의 인상
기간: 첫 투약 후 4주
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첫 투약 후 4주
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기준선에서 가래의 시간 및 양의 변화
기간: 기준선, 최초 약물 투여 후 최대 4주
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기준선, 최초 약물 투여 후 최대 4주
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야간 수면 전환의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최초 약물 투여 후 최대 4주
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기준선, 최초 약물 투여 후 최대 4주
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기준선에서 FEV1의 변화(1초간 강제 호기량)
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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기준선에서 FVC(강제 폐활량)의 변화
기간: 기준선, 4주차
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기준선, 4주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 54.560
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