Ba253BINEB по сравнению с Ba253MDI (дозированный ингалятор) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
10 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Исследование фазы III Ba253BINEB у пациентов с ХОБЛ - двойное слепое, рандомизированное, двойное фиктивное исследование с множественными дозами в сравнении с MDI
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности Ba253BINEB при непрерывном 4-недельном введении пациентам с ХОБЛ с использованием Ba253MDI (аэрозоль Tersigan®) в качестве препарата сравнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с ХОБЛ (хронический бронхит, эмфизема) и удовлетворяющие следующим критериям
- Пациенты со стабильными симптомами и наличием симптоматики не менее 4 дней в неделю.
- Пациенты с ОФВ1,0/ФЖЕЛ <= 70% при скрининговом тесте
- Пациенты в возрасте >= 40 лет и старше
- Пациенты должны иметь возможность вдыхать исследуемый препарат через BINEB и MDI.
- Пациенты должны быть в состоянии понять форму информации о пациенте
Критерий исключения:
Те, кто соответствует нижеследующему, исключаются из предметов изучения.
- Пациенты с осложненной бронхиальной астмой, что затрудняет оценку эффективности препарата при ХОБЛ.
- Пациенты, которым постоянно назначают пероральные стероиды
- Пациенты с глаукомой
- Пациенты с гипертрофией предстательной железы
- Пациенты с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам или бета2-агонистам.
- Пациенты с серьезными заболеваниями печени, почек или сердца, которые оцениваются исследователем как неподходящие в качестве субъектов исследования.
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть, или кормящие женщины
- Пациенты, которые оцениваются исследователем как несоответствующие субъектам исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ba253БИНЭБ
|
|
|
Активный компаратор: Ба253МДИ
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение ежедневной оценки симптомов ХОБЛ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после первого введения препарата
|
Исходный уровень и до 4 недель после первого введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени кашля
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после первого введения препарата
|
Исходный уровень, до 4 недель после первого введения препарата
|
|
Изменение пиковой скорости выдоха (ПСВ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после первого введения препарата
|
Исходный уровень, до 4 недель после первого введения препарата
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 4 недель
|
До 4 недель
|
|
Количество больных со значительными изменениями жизненно важных показателей (артериальное давление, частота пульса)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Количество пациентов с патологическими изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Количество пациентов с аномальными изменениями лабораторных показателей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Общая оценка врача
Временное ограничение: Через 4 недели после первого введения препарата
|
Через 4 недели после первого введения препарата
|
|
Впечатление пациента
Временное ограничение: Через 4 недели после первого введения препарата
|
Через 4 недели после первого введения препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени и объема мокроты
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после первого введения препарата
|
Исходный уровень, до 4 недель после первого введения препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при переходе к ночному сну
Временное ограничение: Исходный уровень, до 4 недель после первого введения препарата
|
Исходный уровень, до 4 недель после первого введения препарата
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ФЖЕЛ (форсированная жизненная емкость легких)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54.560
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .