Ba253BINEB 与 Ba253MDI（定量吸入器）在慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的比较
2014年7月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
Ba253BINEB 在 COPD 患者中的 III 期研究——与 MDI 比较的双盲、随机、双模拟、多剂量研究
本研究的目的是使用 Ba253MDI（Tersigan® 气雾剂）作为比较药物，研究 Ba253BINEB 在连续 4 周给药于 COPD 患者期间的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有COPD（慢性支气管炎、肺气肿）且满足以下标准的患者
- 症状稳定且每周至少有 4 天出现症状的患者
- 筛选试验中 FEV1.0/FVC <= 70% 的患者
- 年龄 >= 40 岁或以上的患者
- 患者必须能够通过 BINEB 和 MDI 吸入研究药物
- 患者必须能够理解患者信息表
排除标准：
符合以下条件者，排除在研究对象之外。
- 合并支气管哮喘的患者，对COPD的药物疗效评估困难重重
- 持续口服类固醇的患者
- 青光眼患者
- 前列腺肥大患者
- 对抗胆碱能药物或 Beta2 激动剂过敏的患者。
- 患有严重肝病、肾病或心脏病且经研究者判断不适合作为研究对象的患者
- 怀孕或可能怀孕的妇女或哺乳期妇女
- 被研究者判断为不适合作为研究对象的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ba253BINEB
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有源比较器：Ba253MDI
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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COPD 每日症状评分的变化
大体时间：基线和第一次给药后最多 4 周
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基线和第一次给药后最多 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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咳嗽次数相对于基线的变化
大体时间：基线，第一次给药后最多 4 周
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基线，第一次给药后最多 4 周
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峰值呼气流速 (PEFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第一次给药后最多 4 周
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基线，第一次给药后最多 4 周
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发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 4 周
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长达 4 周
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生命体征（血压、脉率）发生显着变化的患者人数
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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心电图（ECG）异常变化的患者人数
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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化验值异常变化的患者人数
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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医师综合评价
大体时间：首次给药后 4 周
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首次给药后 4 周
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患者印象
大体时间：首次给药后 4 周
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首次给药后 4 周
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痰液时间和体积相对于基线的变化
大体时间：基线，第一次给药后最多 4 周
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基线，第一次给药后最多 4 周
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夜间睡眠过渡时基线的变化
大体时间：基线，第一次给药后最多 4 周
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基线，第一次给药后最多 4 周
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FEV1 相对于基线的变化（一秒钟用力呼气量）
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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FVC（用力肺活量）相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
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基线，第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年10月1日
初级完成 (实际的)
2000年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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