AMLの最初の再発患者におけるDNRおよびAraCの分割Mylotarg®への併用 (MYLOFRANCE2)
急性骨髄性白血病の初回再発患者における再寛解導入療法として、分画 Mylotarg® に組み合わせたダウノルビシンとシタラビンの用量設定第 I/II 相試験
調査の概要
詳細な説明
導入コースは次のとおりです。
1、4、7日目にGO 3mg/m2 + 3つの用量レベルは次のとおりです。
レベル 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 日 + AraC: 100 mg/m2 x 7 日 レベル 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 日 + AraC: 100 mg/m2 x 7 日 レベル 3: DNR 60 mg /m2 × 3 日 + AraC: 200 mg/m2 × 7 日。 各GO注入前に20mgのメチルプレドニゾロンを使用。 地固めコース：CR の患者は、1 日目に Amsacrine 90 mg/m2 を毎日 3 日間、Ara-C (1g/m2/12 時間 x 3 日間) + GO 3 mg/m2 による地固め化学療法を 2 コース追加で受けることができます。
HSCTによる治療は、患者を担当する医師の裁量で提供されます。 GO と HSCT の最後の注入の間に 3 か月以上の遅延が推奨されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Bobigny、フランス
- Hopital Avicenne
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Caen、フランス、14033
- CH
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Clamart、フランス、92141
- Hôpital Percy
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Creteil、フランス、94010
- CHU
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Lille、フランス、59037
- CHU
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Limoges、フランス、87042
- CH
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Lyon、フランス
- Hôpital Edouard Herriot
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Meaux、フランス、77104
- CH
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis
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Paris、フランス、75012
- St Antoine Hospital
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Roubaix、フランス、59100
- CH
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Rouen、フランス、76038
- CHU
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Saint-Cloud、フランス
- CNLCC
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Versailles、フランス
- CH
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Villejuif、フランス、94805
- IGR
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-CD33陽性AMLの形態学的に証明された診断および以下の患者：
- 年齢が 50 歳以上 70 歳以下。
- -最初のCRの期間が3か月以上18か月以下の最初の再発性AML
- ECOGパフォーマンスステータス0～3
- -陰性の血清学HIV、HBV、およびHBC（ワクチン接種後を除く）
- -血清クレアチニン≤2N; -ASTおよびALT≤2N;総ビリルビン≦2N
- -放射性核種または超音波検査によって決定される心機能は、正常範囲内です。
- -出産の可能性のある女性の場合、治療前1週間以内の血清妊娠検査が陰性
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- M3-AML
- 骨髄異形成症候群または骨髄増殖と診断された後のAML
- -AMLとの既知の中枢神経系の関与
- -HSCTによる前治療。
- 抗CD33抗体による以前の治療
- コントロールされていない感染
- その他の進行中の悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダウノルビシン - アラシチン - マイロターグ -
治療の有効性と毒性に基づいた第 I/II 相臨床試験における用量設定のための適応型ベイジアン法 (Thall, Russel, 1998), 連続した患者コホートと 3 つの組み合わせた用量レベル: DNR 45 mg/m2 IV 1 ～ 3 日目 + AraC 100 mg/m2 CI 1 ～ 7 日目 + Mylotarg 3mg/m2 IV IV 1、4、7 日目。 DNR 60 mg/m2 IV 1～3 日目 + AraC 100 mg/m2 CI 1～7 日目 + Mylotarg 3mg/m2 IV IV 1、4、7 日目。 DNR 60 mg/m2 IV 1 ～ 3 日目 + AraC 200 mg/m2 CI 1 ～ 7 日目 + Mylotarg 3mg/m2 IV IV 1、4、7 日目。 CR患者のための2つの強化コース: アムサクリン: 90 mg/m2 IV 1 日目 シタラビン: 1g/m2 1 日 2 回 IV IV 1 ～ 4 日目 Mylotarg: 3 mg/m2 IV 1 日目. |
用量レベル試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-好中球減少症による骨髄抑制または感染を除く45日目のG3またはG4非可逆的毒性の発生によって定義される用量制限毒性（DLT）、および45日目の完全な寛解によって定義される応答
時間枠：初回投与後45日目
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初回投与後45日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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副次的評価項目：再導入および地固めとして化学療法 + Mylotarg による再発治療を受けた AML 患者の 2 回目の寛解期間。
時間枠：2年で
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2年で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR、Acute Leukemia French Association
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。