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DNR e AraC combinati con Mylotarg® frazionato in pazienti con prima recidiva di AML (MYLOFRANCE2)

2 luglio 2014 aggiornato da: Acute Leukemia French Association

Uno studio di fase I/II per determinare la dose di daunorubicina e citarabina combinate con Mylotarg® frazionato come trattamento di reinduzione in pazienti con prima recidiva di leucemia mieloide acuta

Per diversi anni, la chemioterapia di induzione standard efficace per l'AML è stata limitata all'associazione di antraciclina e aracitina. GO è il primo anticorpo mirato efficace utilizzato nei pazienti affetti da leucemia. In uno studio precedente, abbiamo dimostrato l'efficacia e la sicurezza di dosi frazionate di OB utilizzate come singolo agente per il trattamento di pazienti adulti con LMA in prima ricaduta. Nel presente studio viene studiata la possibilità di combinare dosi frazionate di OB con dosi aumentate di un regime 3+7 in pazienti con LMA recidivante > 50 e <70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I corsi introduttivi sono:

GO 3mg/m2 nei giorni 1, 4,7 + i tre livelli di dose erano i seguenti:

livello 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 giorni + AraC: 100 mg/m2 x 7 giorni livello 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 giorni + AraC: 100 mg/m2 x 7 giorni livello 3: DNR 60 mg /m2 x 3 giorni + AraC: 200 mg/m2 x 7 giorni. con 20 mg di metilprednisolone prima di ogni infusione di GO. Ciclo di consolidamento: i pazienti in CR possono ricevere 2 cicli aggiuntivi di chemioterapia di consolidamento con Amsacrina 90 mg/m2 al giorno per 3 giorni e Ara-C (1 g/m2/12 ore x 3 giorni) + GO 3 mg/m2 il giorno 1.

Il trattamento con HSCT è offerto a discrezione del medico curante del paziente. Si raccomanda un ritardo tra l'ultima infusione di OB e l'HSCT superiore a 3 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francia, 14033
        • CH
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Francia, 94010
        • CHU
      • Lille, Francia, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francia, 87042
        • CH
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Francia, 77104
        • CH
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francia, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Francia, 59100
        • CH
      • Rouen, Francia, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francia
        • CNLCC
      • Versailles, Francia
        • CH
      • Villejuif, Francia, 94805
        • IGR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con diagnosi morfologicamente provata di LMA CD33-positiva e:

  1. Età ≥ 50 anni e ≤ 70 anni.
  2. Prima LMA recidivante con una durata della prima CR ≥ 3 e ≤18 mesi
  3. Stato delle prestazioni ECOG da 0 a 3
  4. Sierologia negativa HIV, HBV e HBC (eccetto post vaccinazione)
  5. Creatinina sierica ≤ 2N; AST e ALT ≤ 2N; bilirubina totale ≤ 2N
  6. Funzione cardiaca determinata dal radionuclide o dall'ecografia entro limiti normali.
  7. Test di gravidanza su siero negativo entro una settimana prima del trattamento per le donne in età fertile
  8. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. M3-AML
  2. AML dopo sindrome mielodisplastica diagnosticata o mieloproliferazione
  3. Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale con AML
  4. Precedente trattamento con HSCT.
  5. Precedente trattamento con anticorpi Anti CD33
  6. Infezione incontrollata
  7. Altri tumori maligni attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAUNORUBICINA - ARACYTINE - MYLOTARG -

Metodo bayesiano adattivo per determinare la dose negli studi clinici di fase I/II sulla base dell'efficacia e della tossicità del trattamento (Thall, Russel, 1998), con successive coorti di pazienti e tre livelli di dose combinati:

DNR 45 mg/m2 IV giorni da 1 a 3 + AraC 100 mg/m2 CI giorni da 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV giorni 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV giorni da 1 a 3 + AraC 100 mg/m2 CI giorni da 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV giorni 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV giorni da 1 a 3 + AraC 200 mg/m2 CI giorni da 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV giorni 1, 4, 7.

Due corsi di consolidamento per i pazienti con CR:

Amsacrina: 90 mg/m2 IV giorno 1 Citarabina: 1 g/m2 due volte al giorno IV giorni da 1 a 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV giorno 1.
Droga: Mylotarg
Studio del livello di dose
Altri nomi:
  • Gemtuzumab ozogamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT) definita dal verificarsi di qualsiasi tossicità G3 o G4 non reversibile al giorno 45 escluse mielosoppressione o infezione dovuta a neutropenia e risposta definita dalla remissione completa al giorno 45
Lasso di tempo: Giorno 45 dopo la prima dose di trattamento
Giorno 45 dopo la prima dose di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint secondario: durata della seconda remissione nei pazienti con LMA trattati per recidiva con chemioterapia + Mylotarg come reinduzione e consolidamento.
Lasso di tempo: A due anni
A due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Investigatori

  • Investigatore principale: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MYLOFRANCE 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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