Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNR og AraC kombinert med fraksjonert Mylotarg® hos pasienter med første tilbakefall av AML (MYLOFRANCE2)

2. juli 2014 oppdatert av: Acute Leukemia French Association

En dosefinnende fase I/II-studie av Daunorubicin og Cytarabin kombinert med Fraksjonert Mylotarg® som re-induksjonsbehandling hos pasienter med første tilbakefall av akutt myeloisk leukemi

I flere år har den effektive standard induksjonskjemoterapien for AML vært begrenset til assosiasjonen av antracyklin og aracytin. GO er det første effektive målrettede antistoffet som brukes hos leukemipasienter. I en tidligere studie viste vi effekt og sikkerhet av fraksjonerte doser av GO brukt som enkeltmiddel for behandling av voksne AML-pasienter i første tilbakefall. I denne studien er muligheten for å kombinere fraksjonerte doser av GO med eskalerte doser av et 3+7-regime studert hos residiverende AML-pasienter > 50 og <70 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjonskurs er:

GO 3mg/m2 på dag 1, 4,7 + de tre dosenivåene var som følger:

nivå 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dager + AraC: 100 mg/m2 x 7 dager nivå 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dager + AraC: 100 mg/m2 x 7 dager nivå 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dager + AraC: 200 mg/m2 x 7 dager. med 20 mg metylprednisolon før hver GO-infusjon. Konsolideringskurs: pasienter i CR kan få 2 ekstra kurer med konsolideringskjemoterapi med Amsacrine 90 mg/m2 daglig i 3 dager, og Ara-C (1g/m2/12 timer x 3 dager) + GO 3 mg/m2 på dag 1.

Behandling med HSCT tilbys etter skjønn av pasientansvarlig lege. En forsinkelse mellom siste infusjon av GO og HSCT over 3 måneder anbefales

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • CH
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • CNLCC
      • Versailles, Frankrike
        • CH
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • IGR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en morfologisk påvist diagnose av CD33-positiv AML og:

  1. Alder ≥ 50 år og ≤ 70 år.
  2. Første tilbakefallende AML med en varighet på første CR ≥ 3 og ≤18 måneder
  3. ECOG-ytelsesstatus 0 til 3
  4. Negativ serologi HIV, HBV og HBC (unntatt etter vaksinasjon)
  5. Serumkreatinin ≤ 2N; AST og ALT ≤ 2N; total bilirubin ≤ 2N
  6. Hjertefunksjon bestemt ved radionuklid eller ekkografi innenfor normale grenser.
  7. Negativ serumgraviditetstest innen en uke før behandling for kvinner i fertil alder
  8. Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. M3-AML
  2. AML etter diagnostisert myelodysplastisk syndrom eller myeloproliferasjon
  3. Kjent sentralnervesystempåvirkning med AML
  4. Tidligere behandling med HSCT.
  5. Tidligere behandling med Anti CD33 antistoffer
  6. Ukontrollert infeksjon
  7. Annen aktiv malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DAUNORUBICINE - ARACYTIN - MYLOTARG -

Adaptiv Bayesiansk metode for dosefinning i fase I/II kliniske studier basert på behandlingseffekt og toksisitet (Thall, Russel, 1998), med påfølgende pasientkohorter og tre kombinerte dosenivåer:

DNR 45 mg/m2 IV dager 1 til 3 + AraC 100 mg/m2 CI dager 1 til 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dager 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dager 1 til 3 + AraC 100 mg/m2 CI dager 1 til 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dager 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dager 1 til 3 + AraC 200 mg/m2 CI dager 1 til 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dager 1, 4, 7.

To konsolideringskurs for CR-pasienter:

Amsacrine: 90 mg/m2 IV Dag 1 Cytarabin: 1g/m2 to ganger daglig IV Dager 1 til 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV Dag 1.
Legemiddel: Mylotarg
Studie på dosenivå
Andre navn:
  • Gemtuzumab Ozogamicin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) definert av forekomsten av enhver G3 eller G4 ikke-reversibel toksisitet på dag 45, unntatt myelosuppresjon eller infeksjon på grunn av nøytropeni, og respons definert ved fullstendig remisjon på dag 45
Tidsramme: Dag 45 etter første dose av behandlingen
Dag 45 etter første dose av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundært endepunkt: Varighet av andre remisjon hos AML-pasienter behandlet for tilbakefall med kjemoterapi + Mylotarg som re-induksjon og konsolidering.
Tidsramme: På to år
På to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYLOFRANCE 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere