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DNR und AraC in Kombination mit fraktioniertem Mylotarg® bei Patienten mit erstem AML-Rückfall (MYLOFRANCE2)

2. Juli 2014 aktualisiert von: Acute Leukemia French Association

Eine Dosisfindungsstudie der Phase I/II mit Daunorubicin und Cytarabin in Kombination mit fraktioniertem Mylotarg® als Reinduktionsbehandlung bei Patienten mit erstem Rückfall einer akuten myeloischen Leukämie

Seit mehreren Jahren beschränkt sich die wirksame Standard-Induktions-Chemotherapie bei AML auf die Kombination von Anthrazyklin und Aracytin. GO ist der erste wirksame zielgerichtete Antikörper, der bei Leukämiepatienten eingesetzt wird. In einer früheren Studie zeigten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von fraktionierten Dosen von GO, die als Einzelwirkstoff zur Behandlung von erwachsenen AML-Patienten beim ersten Rückfall verwendet wurden. In der vorliegenden Studie wird bei Patienten mit rezidivierter AML > 50 und < 70 Jahren die Möglichkeit untersucht, fraktionierte GO-Dosen mit eskalierten Dosen eines 3+7-Alter-Regimes zu kombinieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführungskurse sind:

GO 3 mg/m2 an den Tagen 1, 4, 7 + die drei Dosisstufen waren wie folgt:

Stufe 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 Tage + AraC: 100 mg/m2 x 7 Tage Stufe 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 Tage + AraC: 100 mg/m2 x 7 Tage Stufe 3: DNR 60 mg /m2 x 3 Tage + AraC: 200 mg/m2 x 7 Tage. mit 20 mg Methylprednisolon vor jeder GO-Infusion. Konsolidierungskurs: Patienten in CR können 2 zusätzliche Kurse einer Konsolidierungschemotherapie mit Amsacrine 90 mg/m2 täglich für 3 Tage und Ara-C (1 g/m2/12 Stunden x 3 Tage) + GO 3 mg/m2 am Tag 1 erhalten.

Die Behandlung mit HSCT wird nach Ermessen des behandelnden Arztes des Patienten angeboten. Es wird empfohlen, zwischen der letzten Infusion von GO und HSCT mehr als 3 Monate zu verzögern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • CHU
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankreich
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankreich, 77104
        • CH
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankreich
        • CNLCC
      • Versailles, Frankreich
        • CH
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • IGR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer morphologisch gesicherten Diagnose einer CD33-positiven AML und:

  1. Alter ≥ 50 Jahre und ≤ 70 Jahre.
  2. Erste rezidivierende AML mit einer Dauer der ersten CR ≥ 3 und ≤ 18 Monate
  3. ECOG-Leistungsstatus 0 bis 3
  4. Negative Serologie HIV, HBV und HBC (außer nach Impfung)
  5. Serumkreatinin ≤ 2 N; AST und ALT ≤ 2N; Gesamtbilirubin ≤ 2N
  6. Durch Radionuklid oder Echographie bestimmte Herzfunktion innerhalb normaler Grenzen.
  7. Negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche vor der Behandlung für Frauen im gebärfähigen Alter
  8. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. M3-AML
  2. AML nach diagnostiziertem myelodysplastischem Syndrom oder Myeloproliferation
  3. Bekannte Beteiligung des zentralen Nervensystems an AML
  4. Vorbehandlung mit HSCT.
  5. Vorherige Behandlung mit Anti-CD33-Antikörpern
  6. Unkontrollierte Infektion
  7. Andere aktive Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAUNORUBICIN - ARACYTIN - MYLOTARG -

Adaptive Bayes'sche Methode zur Dosisfindung in klinischen Phase-I/II-Studien basierend auf der Wirksamkeit und Toxizität der Behandlung (Thall, Russel, 1998), mit aufeinanderfolgenden Patientenkohorten und drei kombinierten Dosisstufen:

DNR 45 mg/m2 IV Tage 1 bis 3 + AraC 100 mg/m2 CI Tage 1 bis 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV Tage 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV Tage 1 bis 3 + AraC 100 mg/m2 CI Tage 1 bis 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV Tage 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV Tage 1 bis 3 + AraC 200 mg/m2 CI Tage 1 bis 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV Tage 1, 4, 7.

Zwei Konsolidierungskurse für CR-Patienten:

Amsacrine: 90 mg/m2 i.v. Tag 1 Cytarabin: 1 g/m2 zweimal täglich i.v. Tag 1 bis 4 Mylotarg: 3 mg/m2 i.v. Tag 1.
Arzneimittel: Mylotarg
Dosisniveaustudie
Andere Namen:
  • Gemtuzumab Ozogamicin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT), definiert durch das Auftreten einer nicht reversiblen G3- oder G4-Toxizität an Tag 45, ausgenommen Myelosuppression oder Infektion aufgrund von Neutropenie, und Ansprechen, definiert durch vollständige Remission an Tag 45
Zeitfenster: Tag 45 nach der ersten Behandlungsdosis
Tag 45 nach der ersten Behandlungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt: Dauer der zweiten Remission bei AML-Patienten, die wegen eines Rückfalls mit Chemotherapie + Mylotarg als Reinduktion und Konsolidierung behandelt wurden.
Zeitfenster: Mit zwei Jahren
Mit zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Ermittler

  • Hauptermittler: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYLOFRANCE 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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