Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DNR és az AraC frakcionált Mylotarg®-hoz kombinálva az AML első relapszusában szenvedő betegeknél (MYLOFRANCE2)

2014. július 2. frissítette: Acute Leukemia French Association

A daunorubicin és citarabin, frakcionált Mylotarg®-mal kombinált dóziskereső I/II. fázisú vizsgálata az akut myeloid leukémia első relapszusában szenvedő betegek újraindukciós kezelésében

Évek óta az AML hatékony standard indukciós kemoterápiája az antraciklin és az aracitin társítására korlátozódik. A GO az első hatékony célzott antitest, amelyet leukémiás betegeknél alkalmaznak. Egy korábbi vizsgálatban kimutattuk a GO frakcionált dózisainak hatékonyságát és biztonságosságát, amelyet egyedüli szerként alkalmaztak felnőtt AML-es betegek kezelésére az első relapszusban. Ebben a tanulmányban a GO frakcionált dózisainak kombinálásának lehetőségét egy 3+7-es kezelési rend megnövelt dózisaival vizsgálták 50 és 70 év feletti, relapszusos AML betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevezető tanfolyam a következő:

GO 3mg/m2 az 1., 4., 7. napon + a három dózisszint a következő volt:

1. szint: DNR: 45 mg/m2 x 3 nap + AraC: 100 mg/m2 x 7 nap 2. szint: DNR: 60 mg/m2 x 3 nap + AraC: 100 mg/m2 x 7 nap 3. szint: DNR 60 mg /m2 x 3 nap + AraC: 200 mg/m2 x 7 nap. 20 mg metilprednizolonnal minden GO infúzió előtt. Konszolidációs kúra: a CR-ben szenvedő betegek további 2 konszolidációs kemoterápiás kúrát kaphatnak napi 90 mg/m2 Amsacrine-val 3 napon keresztül, és Ara-C-vel (1g/m2/12 óra x 3 nap) + GO 3 mg/m2 az 1. napon.

A HSCT-kezelést a betegért felelős orvos belátása szerint ajánlják fel. Javasoljuk, hogy az utolsó GO és a HSCT infúzió között 3 hónapnál hosszabb késleltetést tegyen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bobigny, Franciaország
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CH
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • CHU
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHU
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CH
      • Lyon, Franciaország
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Franciaország, 77104
        • CH
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Franciaország, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Franciaország, 59100
        • CH
      • Rouen, Franciaország, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Franciaország
        • CNLCC
      • Versailles, Franciaország
        • CH
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • IGR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek, akiknek morfológiailag igazolt diagnózisa CD33-pozitív AML és:

  1. Életkor ≥ 50 év és ≤ 70 év.
  2. Első kiújuló AML, amelynek időtartama az első CR ≥ 3 és ≤18 hónap
  3. ECOG teljesítmény állapota 0-tól 3-ig
  4. Negatív szerológiai HIV, HBV és HBC (kivéve az oltás után)
  5. szérum kreatinin ≤ 2N; AST és ALT ≤ 2N; összbilirubin ≤ 2N
  6. Radionukliddal vagy echográfiával meghatározott szívműködés normál határokon belül.
  7. Negatív szérum terhességi teszt a kezelés előtt egy héten belül fogamzóképes nőknél
  8. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. M3-AML
  2. AML diagnosztizált mielodiszpláziás szindrómát vagy mieloproliferációt követően
  3. Ismert központi idegrendszeri érintettség az AML-ben
  4. Előzetes HSCT-kezelés.
  5. Korábbi kezelés anti CD33 antitestekkel
  6. Kontrollálatlan fertőzés
  7. Egyéb aktív rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DAUNORUBICIN - ARACITIN - MYLOTARG -

Adaptív Bayes-módszer az I/II. fázisú klinikai vizsgálatokban a kezelés hatékonyságán és toxicitásán alapuló dózismeghatározáshoz (Thall, Russel, 1998), egymást követő betegcsoportokkal és három kombinált dózisszinttel:

DNR 45 mg/m2 IV 1-3. nap + AraC 100 mg/m2 CI 1-7. nap + Mylotarg 3mg/m2 IV 1., 4., 7. nap.

DNR 60 mg/m2 IV 1-3. nap + AraC 100 mg/m2 CI 1-7. nap + Mylotarg 3mg/m2 IV 1., 4., 7. nap.

DNR 60 mg/m2 IV 1-3. nap + AraC 200 mg/m2 CI 1-7. nap + Mylotarg 3mg/m2 IV 1., 4., 7. nap.

Két konszolidációs tanfolyam CR betegek számára:

Amszakrin: 90 mg/m2 IV 1. nap Citarabin: 1 g/m2 naponta kétszer IV 1. és 4. nap Mylotarg: 3 mg/m2 IV 1. nap.
Drog: Mylotarg
Dózisszint vizsgálat
Más nevek:
  • Gemtuzumab Ozogamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT), amelyet bármely G3 vagy G4 nem reverzibilis toxicitás előfordulása a 45. napon határoz meg, kivéve a mieloszuppressziót vagy a neutropenia okozta fertőzést, és a válasz, amelyet a 45. napon teljes remisszió határoz meg
Időkeret: A kezelés első adagját követő 45. napon
A kezelés első adagját követő 45. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos végpont: A második remisszió időtartama a relapszus miatt kemoterápiával + Mylotarg re-indukcióval és konszolidációval kezelt AML-betegeknél.
Időkeret: Két évesen
Két évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acute Leukemia French Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MYLOFRANCE 2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel