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DNR 和 AraC 联合分馏 Mylotarg® 治疗 AML 首次复发患者 (MYLOFRANCE2)

2014年7月2日 更新者：Acute Leukemia French Association

柔红霉素和阿糖胞苷联合分馏 Mylotarg® 作为急性髓性白血病首次复发患者再诱导治疗的 I/II 期剂量探索试验

多年来，AML 的有效标准诱导化疗仅限于蒽环类药物和阿糖胞苷的组合。 GO是第一个用于白血病患者的有效靶向抗体。 在之前的一项研究中，我们展示了分次剂量的 GO 作为单一药物治疗首次复发的成人 AML 患者的有效性和安全性。 在本研究中，在 > 50 岁和 <70 岁的复发性 AML 患者中研究了将分次剂量的 GO 与递增剂量的 3+7 方案相结合的可能性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

入门课程是：

GO 3mg/m2第1、4、7天+三个剂量水平如下：

1 级：DNR：45 mg/m2 x 3 天 + AraC：100 mg/m2 x 7 天 2 级：DNR：60 mg/m2 x 3 天 + AraC：100 mg/m2 x 7 天 3 级：DNR 60 mg /m2 x 3 天 + AraC：200 mg/m2 x 7 天。 每次 GO 输注前使用 20 mg 甲泼尼龙。 巩固疗程：CR 患者可以接受 2 个额外疗程的巩固化疗，Amsacrine 90 mg/m2 每天 3 天，Ara-C（1g/m2/12 小时 x 3 天）+ GO 3 mg/m2 在第 1 天。

HSCT 治疗由负责患者的医生决定。 建议在最后一次输注 GO 和 HSCT 之间延迟 3 个月以上

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Bobigny、法国
        • Hopital Avicenne
      • Caen、法国、14033
        • CH
      • Clamart、法国、92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil、法国、94010
        • CHU
      • Lille、法国、59037
        • CHU
      • Limoges、法国、87042
        • CH
      • Lyon、法国
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux、法国、77104
        • CH
      • Paris、法国
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris、法国、75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix、法国、59100
        • CH
      • Rouen、法国、76038
        • CHU
      • Saint-Cloud、法国
        • CNLCC
      • Versailles、法国
        • CH
      • Villejuif、法国、94805
        • IGR

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

经形态学证实诊断为 CD33 阳性 AML 且：

  1. 年龄≥50岁且≤70岁。
  2. 首次 CR ≥ 3 个月且≤ 18 个月的首次复发性 AML
  3. ECOG 体能状态 0 至 3
  4. 阴性血清学 HIV、HBV 和 HBC（疫苗接种后除外）
  5. 血清肌酐≤2N； AST和ALT≤2N；总胆红素≤2N
  6. 放射性核素或超声造影法测定的心功能在正常范围内。
  7. 有生育能力的女性治疗前 1 周内血清妊娠试验阴性
  8. 签署知情同意书。

排除标准：

  1. M3-AML
  2. 诊断为骨髓增生异常综合征或骨髓增生后的 AML
  3. 已知的 AML 中枢神经系统受累
  4. 先前接受过 HSCT 治疗。
  5. 以前用抗 CD33 抗体治疗
  6. 不受控制的感染
  7. 其他活动性恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：柔红霉素 - 阿糖胞苷 - 迈洛塔格 -

基于治疗效果和毒性（Thall，Russel，1998）的 I/II 期临床试验中剂量发现的自适应贝叶斯方法，具有连续的患者队列和三个组合剂量水平：

DNR 45 mg/m2 IV 第 1 至 3 天 + AraC 100 mg/m2 CI 第 1 至 7 天 + Mylotarg 3mg/m2 IV 第 1、4、7 天。

DNR 60 mg/m2 IV 第 1 至 3 天 + AraC 100 mg/m2 CI 第 1 至 7 天 + Mylotarg 3mg/m2 IV 第 1、4、7 天。

DNR 60 mg/m2 IV 第 1 至 3 天 + AraC 200 mg/m2 CI 第 1 至 7 天 + Mylotarg 3mg/m2 IV 第 1、4、7 天。

CR患者的两个巩固课程：

安吖啶：90 mg/m2 IV 第 1 天阿糖胞苷：1g/m2 IV，每天两次，IV 第 1 至 4 天 Mylotarg：3 mg/m2 IV，第 1 天。
药品：麦洛塔
剂量水平研究
其他名称：
  • 吉妥珠单抗奥佐米星

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
剂量限制性毒性 (DLT) 定义为第 45 天出现任何 G3 或 G4 不可逆毒性，不包括骨髓抑制或中性粒细胞减少引起的感染，反应定义为第 45 天完全缓解
大体时间：第一剂治疗后第 45 天
第一剂治疗后第 45 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
次要终点：使用化疗 + 麦洛塔格作为再诱导和巩固治疗复发的 AML 患者的第二次缓解持续时间。
大体时间：在两年
在两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Acute Leukemia French Association

调查人员

  • 首席研究员：CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR、Acute Leukemia French Association

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年6月1日

初级完成 (实际的)

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月2日

首次发布 (估计)

2014年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月2日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MYLOFRANCE 2

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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