DNR e AraC combinados com Mylotarg® fracionado em pacientes com primeira recidiva de LMA (MYLOFRANCE2)
Um estudo de fase I/II de determinação de dose de daunorrubicina e citarabina combinadas com Mylotarg® fracionado como tratamento de reindução em pacientes com primeira recaída de leucemia mielóide aguda
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
curso de indução são:
GO 3mg/m2 nos dias 1, 4,7 + os três níveis de dose foram os seguintes:
nível 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dias + AraC: 100 mg/m2 x 7 dias nível 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dias + AraC: 100 mg/m2 x 7 dias nível 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dias + AraC: 200 mg/m2 x 7 dias. com 20 mg de metilprednisolona antes de cada infusão de GO. Curso de consolidação: pacientes em CR podem receber 2 cursos adicionais de quimioterapia de consolidação com Amsacrine 90 mg/m2 diariamente por 3 dias e Ara-C (1g/m2/12 horas x 3 dias) + GO 3 mg/m2 no dia 1.
O tratamento com TCTH é oferecido a critério do médico responsável pelo paciente. Recomenda-se um atraso entre a última infusão de GO e HSCT acima de 3 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bobigny, França
- Hopital Avicenne
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Caen, França, 14033
- CH
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Clamart, França, 92141
- Hôpital Percy
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Creteil, França, 94010
- CHU
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Lille, França, 59037
- CHU
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Limoges, França, 87042
- CH
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Lyon, França
- Hôpital Edouard Herriot
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Meaux, França, 77104
- CH
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, França, 75012
- St Antoine Hospital
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Roubaix, França, 59100
- CH
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Rouen, França, 76038
- CHU
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Saint-Cloud, França
- CNLCC
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Versailles, França
- CH
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Villejuif, França, 94805
- IGR
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com diagnóstico morfologicamente comprovado de LMA positiva para CD33 e:
- Idade ≥ 50 anos e ≤ 70 anos.
- Primeira LMA recidivante com duração do primeiro CR ≥ 3 e ≤ 18 meses
- Status de desempenho ECOG 0 a 3
- Sorologia negativa HIV, HBV e HBC (exceto pós-vacinação)
- Creatinina sérica ≤ 2N; AST e ALT ≤ 2N; bilirrubina total ≤ 2N
- Função cardíaca determinada por radionuclídeo ou ecografia dentro dos limites normais.
- Teste de gravidez sérico negativo dentro de uma semana antes do tratamento para mulheres com potencial para engravidar
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- M3-AML
- LMA após diagnóstico de síndrome mielodisplásica ou mieloproliferação
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central com LMA
- Tratamento prévio com HSCT.
- Tratamento anterior com anticorpos anti CD33
- Infecção descontrolada
- Outra malignidade ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DAUNORUBICINA - ARACITINA - MYLOTARG -
Método bayesiano adaptativo para determinação de dose em ensaios clínicos de fase I/II com base na eficácia e toxicidade do tratamento (Thall, Russel, 1998), com coortes sucessivas de pacientes e três níveis de dose combinados: DNR 45 mg/m2 IV dias 1 a 3 + AraC 100 mg/m2 CI dias 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dias 1, 4, 7. DNR 60 mg/m2 IV dias 1 a 3 + AraC 100 mg/m2 CI dias 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dias 1, 4, 7. DNR 60 mg/m2 IV dias 1 a 3 + AraC 200 mg/m2 CI dias 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dias 1, 4, 7. Dois cursos de consolidação para pacientes CR: Amsacrina: 90 mg/m2 IV Dia 1 Citarabina: 1 g/m2 duas vezes ao dia IV Dias 1 a 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV Dia 1. |
Estudo de nível de dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade dose-limitante (DLT) definida pela ocorrência de qualquer toxicidade não reversível G3 ou G4 no dia 45, excluindo mielossupressão ou infecção devido a neutropenia, e resposta definida por remissão completa no dia 45
Prazo: Dia 45 após a primeira dose do tratamento
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Dia 45 após a primeira dose do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Objetivo secundário: Duração da segunda remissão em pacientes com LMA tratados para recaída com quimioterapia + Mylotarg como reindução e consolidação.
Prazo: Aos dois anos
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Aos dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MYLOFRANCE 2
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