Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNR ja AraC yhdistetty fraktioituun Mylotargiin® potilailla, joilla on ensimmäinen AML-relapsi (MYLOFRANCE2)

keskiviikko 2. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Acute Leukemia French Association

Daunorubisiinin ja sytarabiinin annoksenmääritysvaiheen I/II koe yhdistettynä fraktioituun Mylotargiin® uudelleeninduktiohoitona potilailla, joilla on ensimmäinen akuutin myelooisen leukemian uusiutuminen

Useiden vuosien ajan AML:n tehokas standardi induktiokemoterapia on rajoittunut antrasykliinin ja arasytiinin yhdistämiseen. GO on ensimmäinen tehokas kohdennettu vasta-aine, jota käytetään leukemiapotilailla. Aiemmassa tutkimuksessa osoitimme GO:n fraktioitujen annosten tehokkuuden ja turvallisuuden, kun niitä käytettiin yksittäisenä aineena aikuisten AML-potilaiden hoidossa ensimmäisessä relapsivaiheessa. Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta yhdistää fraktioituja GO-annoksia 3+7-vuotiaan hoito-ohjelman suurennettuihin annoksiin yli 50- ja <70-vuotiailla relapsoituneilla AML-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perehdytyskurssit ovat:

GO 3mg/m2 päivinä 1, 4,7 + kolme annostasoa olivat seuraavat:

taso 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 päivää + AraC: 100 mg/m2 x 7 päivää taso 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 päivää + AraC: 100 mg/m2 x 7 päivää taso 3: DNR 60 mg /m2 x 3 päivää + AraC: 200 mg/m2 x 7 päivää. 20 mg:lla metyyliprednisolonia ennen jokaista GO-infuusiota. Konsolidaatiokurssi: CR-potilaat voivat saada 2 lisäkurssia konsolidoivaa kemoterapiaa Amsacrine 90 mg/m2 päivittäin 3 päivän ajan ja Ara-C (1g/m2/12 tuntia x 3 päivää) + GO 3 mg/m2 päivänä 1.

HSCT-hoitoa tarjotaan potilaasta vastaavan lääkärin harkinnan mukaan. Suositellaan yli 3 kuukauden viivettä viimeisen GO- ja HSCT-infuusion välillä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bobigny, Ranska
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Ranska, 14033
        • CH
      • Clamart, Ranska, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Ranska, 94010
        • CHU
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHU
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CH
      • Lyon, Ranska
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Ranska, 77104
        • CH
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Ranska, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • CH
      • Rouen, Ranska, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Ranska
        • CNLCC
      • Versailles, Ranska
        • CH
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • IGR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on morfologisesti todistettu CD33-positiivinen AML-diagnoosi ja:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta ja ≤ 70 vuotta.
  2. Ensimmäinen uusiutuva AML, jonka kesto on ensimmäinen CR ≥ 3 ja ≤ 18 kuukautta
  3. ECOG-suorituskykytila ​​0–3
  4. Negatiivinen serologia HIV, HBV ja HBC (paitsi rokotuksen jälkeen)
  5. Seerumin kreatiniini ≤ 2N; AST ja ALT < 2N; kokonaisbilirubiini ≤ 2N
  6. Radionuklidi- tai kaikukuvauksella määritetty sydämen toiminta normaalirajoissa.
  7. Negatiivinen seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen hoitoa hedelmällisessä iässä oleville naisille
  8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. M3-AML
  2. AML diagnosoidun myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferaation jälkeen
  3. Tunnettu keskushermoston osallisuus AML:n kanssa
  4. Aiempi hoito HSCT:llä.
  5. Aiempi hoito anti-CD33-vasta-aineilla
  6. Hallitsematon infektio
  7. Muu aktiivinen pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DAUNORUBISINI - ARASITYINI - MYLOTARG -

Adaptiivinen Bayesin menetelmä annoksen määrittämiseen vaiheen I/II kliinisissä tutkimuksissa, jotka perustuvat hoidon tehokkuuteen ja toksisuuteen (Thall, Russel, 1998), peräkkäisillä potilasryhmillä ja kolmella yhdistetyllä annostasolla:

DNR 45 mg/m2 IV päivää 1-3 + AraC 100 mg/m2 CI päivää 1-7 + Mylotarg 3mg/m2 IV päivät 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV päivää 1-3 + AraC 100 mg/m2 CI päivää 1-7 + Mylotarg 3mg/m2 IV päivät 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV päivää 1-3 + AraC 200 mg/m2 CI päivää 1-7 + Mylotarg 3mg/m2 IV päivät 1, 4, 7.

Kaksi konsolidaatiokurssia CR-potilaille:

Amsakriini: 90 mg/m2 IV Päivä 1 Sytarabiini: 1 g/m2 kahdesti päivässä IV Päivät 1–4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV Päivä 1.
Lääke: Mylotarg
Annostason tutkimus
Muut nimet:
  • Gemtutsumab Ozogamicin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), joka määritellään ei-reversiibelin G3- tai G4-toksisuuden esiintymisenä päivänä 45, lukuun ottamatta myelosuppressiota tai neutropeniasta johtuvaa infektiota, ja vasteen, jonka määrittelee täydellinen remissio päivänä 45
Aikaikkuna: Päivä 45 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen
Päivä 45 ensimmäisen hoitoannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijainen päätetapahtuma: Toisen remission kesto AML-potilailla, joita hoidettiin uusiutumisen vuoksi kemoterapialla + Mylotargilla uudelleeninduktiona ja konsolidointina.
Aikaikkuna: Kahden vuoden iässä
Kahden vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acute Leukemia French Association

Tutkijat

  • Päätutkija: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MYLOFRANCE 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa