Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DNR i AraC w połączeniu z frakcjonowanym Mylotarg® u pacjentów z pierwszym nawrotem AML (MYLOFRANCE2)

2 lipca 2014 zaktualizowane przez: Acute Leukemia French Association

Próba I/II fazy ustalania dawki daunorubicyny i cytarabiny w połączeniu z frakcjonowanym Mylotarg® jako leczenie reindukcyjne u pacjentów z pierwszym nawrotem ostrej białaczki szpikowej

Od kilku lat skuteczna standardowa chemioterapia indukcyjna w przypadku AML ogranicza się do połączenia antracykliny i aracytyny. GO jest pierwszym skutecznym przeciwciałem celowanym stosowanym u pacjentów z białaczką. W poprzednim badaniu wykazaliśmy skuteczność i bezpieczeństwo frakcjonowanych dawek GO stosowanych jako pojedynczy środek w leczeniu dorosłych pacjentów z AML w pierwszym nawrocie. W niniejszym badaniu badano możliwość łączenia frakcjonowanych dawek GO z dawkami eskalowanymi według schematu 3+7 u pacjentów z nawrotową AML w wieku >50 i <70 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kurs wprowadzający to:

GO 3 mg/m2 w dniach 1, 4, 7 + trzy poziomy dawek były następujące:

poziom 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dni + AraC: 100 mg/m2 x 7 dni poziom 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dni + AraC: 100 mg/m2 x 7 dni poziom 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dni + AraC: 200 mg/m2 x 7 dni. z 20 mg metyloprednizolonu przed każdym wlewem GO. Kurs konsolidacyjny: pacjenci w CR mogą otrzymać 2 dodatkowe kursy chemioterapii konsolidacyjnej z amsakryną 90 mg/m2 dziennie przez 3 dni i Ara-C (1 g/m2/12 godzin x 3 dni) + GO 3 mg/m2 w dniu 1.

Leczenie za pomocą HSCT jest oferowane według uznania lekarza prowadzącego pacjenta. Zaleca się opóźnienie powyżej 3 miesięcy między ostatnią infuzją GO a HSCT

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, Francja, 14033
        • CH
      • Clamart, Francja, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Francja, 94010
        • CHU
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU
      • Limoges, Francja, 87042
        • CH
      • Lyon, Francja
        • Hopital Edouard Herriot
      • Meaux, Francja, 77104
        • CH
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris, Francja, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Francja, 59100
        • CH
      • Rouen, Francja, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Francja
        • CNLCC
      • Versailles, Francja
        • CH
      • Villejuif, Francja, 94805
        • IGR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z morfologicznie potwierdzoną diagnozą AML CD33-dodatniej i:

  1. Wiek ≥ 50 lat i ≤ 70 lat.
  2. Pierwsza nawracająca AML z czasem trwania pierwszej CR ≥ 3 i ≤ 18 miesięcy
  3. Stan wydajności ECOG od 0 do 3
  4. Negatywny wynik serologiczny HIV, HBV i HBC (z wyjątkiem okresu po szczepieniu)
  5. kreatynina w surowicy ≤ 2N; AST i ALT ≤ 2N; bilirubina całkowita ≤ 2N
  6. Czynność serca określona za pomocą radionuklidów lub echografii w granicach normy.
  7. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu jednego tygodnia przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
  8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. M3-AML
  2. AML po rozpoznaniu zespołu mielodysplastycznego lub mieloproliferacji
  3. Znane zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego w AML
  4. Wcześniejsze leczenie HSCT.
  5. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-CD33
  6. Niekontrolowana infekcja
  7. Inny aktywny nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAUNORUBICINE - ARACYTINE - MYLOTARG -

Adaptacyjna metoda bayesowska do określania dawki w badaniach klinicznych fazy I/II w oparciu o skuteczność leczenia i toksyczność (Thall, Russel, 1998), z kolejnymi kohortami pacjentów i trzema połączonymi poziomami dawek:

DNR 45 mg/m2 IV dni 1 do 3 + AraC 100 mg/m2 CI dni 1 do 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dni 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dni 1 do 3 + AraC 100 mg/m2 CI dni 1 do 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dni 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dni 1 do 3 + AraC 200 mg/m2 CI dni 1 do 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dni 1, 4, 7.

Dwa kursy konsolidacyjne dla pacjentów CR:

Amsakryna: 90 mg/m2 dożylnie Dzień 1 Cytarabina: 1 g/m2 dwa razy na dobę IV Dni od 1 do 4 Mylotarg: 3 mg/m2 dożylnie Dzień 1.
Lek: Mylotarg
Badanie poziomu dawki
Inne nazwy:
  • Gemtuzumab Ozogamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowana jako wystąpienie jakiejkolwiek nieodwracalnej toksyczności G3 lub G4 w dniu 45, z wyłączeniem zahamowania czynności szpiku kostnego lub zakażenia spowodowanego neutropenią, oraz odpowiedź zdefiniowana jako całkowita remisja w dniu 45
Ramy czasowe: Dzień 45 po pierwszej dawce leczenia
Dzień 45 po pierwszej dawce leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy: Czas trwania drugiej remisji u pacjentów z AML leczonych z powodu nawrotu chemioterapią + Mylotarg jako ponowną indukcję i konsolidację.
Ramy czasowe: W wieku dwóch lat
W wieku dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Śledczy

  • Główny śledczy: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MYLOFRANCE 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Mylotarg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj