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DNR et AraC combinés au Mylotarg® fractionné chez les patients présentant une première rechute de LAM (MYLOFRANCE2)

2 juillet 2014 mis à jour par: Acute Leukemia French Association

Un essai de phase I/II de détermination de dose de la daunorubicine et de la cytarabine combinées au Mylotarg® fractionné comme traitement de réinduction chez les patients présentant une première rechute de leucémie myéloïde aiguë

Depuis plusieurs années, la chimiothérapie d'induction standard efficace de la LAM se limite à l'association anthracycline et aracytine. GO est le premier anticorps ciblé efficace utilisé chez les patients atteints de leucémie. Dans une étude précédente, nous avons montré l'efficacité et l'innocuité des doses fractionnées de GO utilisées comme agent unique pour le traitement des patients adultes atteints de LAM en première rechute. Dans la présente étude, la possibilité de combiner des doses fractionnées de GO à des doses augmentées d'un régime 3+7 est étudiée chez des patients atteints de LAM en rechute > 50 et < 70 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cours d'initiation sont:

GO 3 mg/m2 les jours 1, 4, 7 + les trois niveaux de dose étaient les suivants :

niveau 1 : DNR : 45 mg/m2 x 3 jours + AraC : 100 mg/m2 x 7 jours niveau 2 : DNR : 60 mg/m2 x 3 jours + AraC : 100 mg/m2 x 7 jours niveau 3 : DNR 60 mg /m2 x 3 jours + AraC : 200 mg/m2 x 7 jours. avec 20 mg de méthylprednisolone avant chaque perfusion GO. Cure de consolidation : les patients en RC peuvent recevoir 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de consolidation avec Amsacrine 90 mg/m2 par jour pendant 3 jours, et Ara-C (1g/m2/12 heures x 3 jours) + GO 3 mg/m2 le jour 1.

Le traitement par GCSH est proposé à la discrétion du médecin en charge du patient. Un délai entre la dernière perfusion de GO et la GCSH supérieur à 3 mois est recommandé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bobigny, France
        • Hôpital Avicenne
      • Caen, France, 14033
        • CH
      • Clamart, France, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, France, 94010
        • CHU
      • Lille, France, 59037
        • CHU
      • Limoges, France, 87042
        • CH
      • Lyon, France
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, France, 77104
        • CH
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, France, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, France, 59100
        • CH
      • Rouen, France, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, France
        • CNLCC
      • Versailles, France
        • CH
      • Villejuif, France, 94805
        • IGR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients avec un diagnostic morphologiquement prouvé de LAM CD33 positif et :

  1. Âge ≥ 50 ans et ≤ 70 ans.
  2. Première LAM récurrente avec une durée de la première RC ≥ 3 et ≤ 18 mois
  3. Statut de performance ECOG 0 à 3
  4. Sérologie négative VIH, VHB et HBC (sauf post vaccination)
  5. Créatinine sérique ≤ 2N ; AST et ALT ≤ 2N ; bilirubine totale ≤ 2N
  6. Fonction cardiaque déterminée par radionucléide ou échographie dans les limites normales.
  7. Test de grossesse sérique négatif dans la semaine précédant le traitement pour les femmes en âge de procréer
  8. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  1. M3-AML
  2. LAM suite à un diagnostic de syndrome myélodysplasique ou de myéloprolifération
  3. Atteinte connue du système nerveux central dans la LAM
  4. Traitement antérieur par HSCT.
  5. Traitement antérieur avec des anticorps anti-CD33
  6. Infection incontrôlée
  7. Autre malignité active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DAUNORUBICINE - ARACYTINE - MYLOTARG -

Méthode bayésienne adaptative pour la recherche de dose dans les essais cliniques de phase I/II basée sur l'efficacité et la toxicité du traitement (Thall, Russel, 1998), avec des cohortes de patients successives et trois niveaux de dose combinés :

DNR 45 mg/m2 IV jours 1 à 3 + AraC 100 mg/m2 IC jours 1 à 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV jours 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV jours 1 à 3 + AraC 100 mg/m2 IC jours 1 à 7 + Mylotarg 3mg/m2 IV jours 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV jours 1 à 3 + AraC 200 mg/m2 IC jours 1 à 7 + Mylotarg 3mg/m2 IV jours 1, 4, 7.

Deux cours de consolidation pour les patients CR :

Amsacrine : 90 mg/m2 IV Jour 1 Cytarabine : 1 g/m2 2 fois/jour IV Jours 1 à 4 Mylotarg : 3 mg/m2 IV Jour 1.
Médicament: Mylotarg
Étude du niveau de dose
Autres noms:
  • Gemtuzumab Ozogamicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT) définie par la survenue de toute toxicité G3 ou G4 non réversible au jour 45 à l'exclusion de la myélosuppression ou de l'infection due à la neutropénie, et réponse définie par une rémission complète au jour 45
Délai: Jour 45 après la première dose de traitement
Jour 45 après la première dose de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critère secondaire : Durée de la seconde rémission chez les patients LAM traités pour rechute par chimiothérapie + Mylotarg en réinduction et consolidation.
Délai: A deux ans
A deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acute Leukemia French Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYLOFRANCE 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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