Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DNR и AraC в сочетании с фракционированным милотаргом® у пациентов с первым рецидивом ОМЛ (MYLOFRANCE2)

2 июля 2014 г. обновлено: Acute Leukemia French Association

Исследование фазы I/II по подбору дозы даунорубицина и цитарабина в сочетании с фракционированным милотаргом® в качестве реиндукционной терапии у пациентов с первым рецидивом острого миелоидного лейкоза

В течение нескольких лет эффективная стандартная индукционная химиотерапия ОМЛ ограничивалась комбинацией антрациклина и арацитина. ГО — первое эффективное таргетное антитело, используемое у больных лейкемией. В предыдущем исследовании мы показали эффективность и безопасность фракционированных доз ГО, используемых в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с ОМЛ при первом рецидиве. В настоящем исследовании изучается возможность комбинирования фракционированных доз ГО с повышенными дозами по схеме 3+7 у пациентов с рецидивом ОМЛ старше 50 и <70 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Острый миелоидный лейкоз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Милотарг

Подробное описание

Вводный курс это:

GO 3 мг/м2 в дни 1, 4, 7 + три уровня доз были следующими:

уровень 1: DNR: 45 мг/м2 x 3 дня + AraC: 100 мг/м2 x 7 дней уровень 2: DNR: 60 мг/м2 x 3 дня + AraC: 100 мг/м2 x 7 дней уровень 3: DNR 60 мг /м2 x 3 дня + AraC: 200 мг/м2 x 7 дней. с 20 мг метилпреднизолона перед каждой инфузией ГО. Консолидирующий курс: пациенты с ПР могут получить 2 дополнительных курса консолидирующей химиотерапии с амсакрином 90 мг/м2 ежедневно в течение 3 дней и Ара-С (1 г/м2/12 часов x 3 дня) + ГО 3 мг/м2 в 1-й день.

Лечение с помощью ТГСК предлагается по усмотрению лечащего врача пациента. Рекомендуется отсрочка между последней инфузией ГО и ТГСК более 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Bobigny, Франция
    - Hopital Avicenne
  - Caen, Франция, 14033
    - CH
  - Clamart, Франция, 92141
    - Hôpital Percy
  - Creteil, Франция, 94010
    - CHU
  - Lille, Франция, 59037
    - CHU
  - Limoges, Франция, 87042
    - CH
  - Lyon, Франция
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Meaux, Франция, 77104
    - CH
  - Paris, Франция
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris, Франция, 75012
    - St Antoine Hospital
  - Roubaix, Франция, 59100
    - CH
  - Rouen, Франция, 76038
    - CHU
  - Saint-Cloud, Франция
    - CNLCC
  - Versailles, Франция
    - CH
  - Villejuif, Франция, 94805
    - IGR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с морфологически подтвержденным диагнозом CD33-позитивного ОМЛ и:

Возраст ≥ 50 лет и ≤ 70 лет.
Первый рецидивирующий ОМЛ с продолжительностью первого полного ответа ≥ 3 и ≤ 18 мес.
Состояние производительности ECOG от 0 до 3
Отрицательная серология ВИЧ, HBV и HBC (кроме поствакцинальных)
креатинин сыворотки ≤ 2N; АСТ и АЛТ ≤ 2Н; общий билирубин ≤ 2N
Сердечная функция определяется радионуклидно или эхографически в пределах нормы.
Отрицательный сывороточный тест на беременность в течение одной недели до лечения для женщин детородного возраста
Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

М3-АМЛ
ОМЛ после диагностированного миелодиспластического синдрома или миелопролиферации
Известное поражение центральной нервной системы при ОМЛ
Предшествующее лечение ТГСК.
Предшествующее лечение антителами против CD33
Неконтролируемая инфекция
Другое активное злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДАУНОРУБИЦИН - АРАЦИТИН - МИЛОТАРГ - Адаптивный байесовский метод определения дозы в клинических испытаниях фазы I/II, основанный на эффективности и токсичности лечения (Thall, Russel, 1998), с последовательными когортами пациентов и тремя комбинированными уровнями доз: ДНР 45 мг/м2 в/в с 1-го по 3-й дни + АраЦ 100 мг/м2 КИ с 1-го по 7-й день + Милотарг 3 мг/м2 в/в в дни 1, 4, 7. ДНР 60 мг/м2 в/в с 1-го по 3-й день + АраЦ 100 мг/м2 КИ с 1-го по 7-й день + Милотарг 3 мг/м2 в/в в 1-й, 4-й, 7-й дни. ДНР 60 мг/м2 в/в с 1-го по 3-й день + АраЦ 200 мг/м2 КИ с 1-го по 7-й день + Милотарг 3 мг/м2 в/в в 1-й, 4-й, 7-й дни. Два курса консолидации для пациентов с CR: Амсакрин: 90 мг/м2 в/в, день 1 Цитарабин: 1 г/м2 два раза в день в/в, дни с 1 по 4 Милотарг: 3 мг/м2 в/в, день 1.	Лекарство: Милотарг Исследование уровня дозы Другие имена: Гемтузумаб Озогамицин

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: ДАУНОРУБИЦИН - АРАЦИТИН - МИЛОТАРГ -

Адаптивный байесовский метод определения дозы в клинических испытаниях фазы I/II, основанный на эффективности и токсичности лечения (Thall, Russel, 1998), с последовательными когортами пациентов и тремя комбинированными уровнями доз:

ДНР 45 мг/м2 в/в с 1-го по 3-й дни + АраЦ 100 мг/м2 КИ с 1-го по 7-й день + Милотарг 3 мг/м2 в/в в дни 1, 4, 7.

ДНР 60 мг/м2 в/в с 1-го по 3-й день + АраЦ 100 мг/м2 КИ с 1-го по 7-й день + Милотарг 3 мг/м2 в/в в 1-й, 4-й, 7-й дни.

ДНР 60 мг/м2 в/в с 1-го по 3-й день + АраЦ 200 мг/м2 КИ с 1-го по 7-й день + Милотарг 3 мг/м2 в/в в 1-й, 4-й, 7-й дни.

Два курса консолидации для пациентов с CR:

Амсакрин: 90 мг/м2 в/в, день 1 Цитарабин: 1 г/м2 два раза в день в/в, дни с 1 по 4 Милотарг: 3 мг/м2 в/в, день 1.

Лекарство: Милотарг

Исследование уровня дозы

Другие имена:

Гемтузумаб Озогамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT), определяемая по возникновению любой необратимой токсичности G3 или G4 на 45-й день, за исключением миелосупрессии или инфекции вследствие нейтропении, и ответ, определяемый полной ремиссией на 45-й день Временное ограничение: День 45 после первой дозы лечения	День 45 после первой дозы лечения

Мера результата

Временное ограничение

Дозолимитирующая токсичность (DLT), определяемая по возникновению любой необратимой токсичности G3 или G4 на 45-й день, за исключением миелосупрессии или инфекции вследствие нейтропении, и ответ, определяемый полной ремиссией на 45-й день

Временное ограничение: День 45 после первой дозы лечения

День 45 после первой дозы лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Вторичная конечная точка: продолжительность второй ремиссии у пациентов с ОМЛ, получавших по поводу рецидива химиотерапию + Милотарг в качестве повторной индукции и консолидации. Временное ограничение: В два года	В два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acute Leukemia French Association

Следователи

Главный следователь: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

MYLOFRANCE 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .