AML의 첫 번째 재발 환자에서 분할 Mylotarg®와 결합된 DNR 및 AraC (MYLOFRANCE2)
급성 골수성 백혈병의 첫 번째 재발 환자를 대상으로 한 재유도 치료로서 Daunorubicin과 Cytarabine을 Fractionated Mylotarg®와 병용한 용량 찾기 I/II상 시험
연구 개요
상세 설명
입문 과정은 다음과 같습니다.
1일, 4일, 7일에 GO 3mg/m2 + 세 가지 용량 수준은 다음과 같습니다.
레벨 1: DNR: 45mg/m2 x 3일 + AraC: 100mg/m2 x 7일 레벨 2: DNR: 60mg/m2 x 3일 + AraC: 100mg/m2 x 7일 레벨 3: DNR 60mg /m2 x 3일 + AraC: 200 mg/m2 x 7일. 각 GO 주입 전에 메틸프레드니솔론 20mg을 투여합니다. 강화 과정: CR 환자는 3일 동안 매일 Amsacrine 90mg/m2와 Ara-C(1g/m2/12시간 x 3일) + GO 3mg/m2를 1일에 사용하는 강화 화학 요법의 2개 추가 과정을 받을 수 있습니다.
HSCT 치료는 환자를 담당하는 의사의 재량에 따라 제공됩니다. GO와 HSCT의 마지막 주입 사이에 3개월 이상의 지연이 권장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bobigny, 프랑스
- Hopital Avicenne
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Caen, 프랑스, 14033
- CH
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hôpital Percy
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Creteil, 프랑스, 94010
- CHU
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU
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Limoges, 프랑스, 87042
- CH
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Lyon, 프랑스
- Hôpital Edouard Herriot
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Meaux, 프랑스, 77104
- CH
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Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, 프랑스, 75012
- St Antoine Hospital
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Roubaix, 프랑스, 59100
- CH
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Rouen, 프랑스, 76038
- CHU
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Saint-Cloud, 프랑스
- CNLCC
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Versailles, 프랑스
- CH
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Villejuif, 프랑스, 94805
- IGR
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
CD33-양성 AML의 형태학적으로 입증된 진단을 받은 환자 및:
- 연령 ≥ 50세 및 ≤ 70세.
- 첫 번째 CR ≥ 3 및 ≤18개월의 기간을 갖는 첫 번째 재발성 AML
- ECOG 수행 상태 0~3
- 음성 혈청학 HIV, HBV 및 HBC(접종 후 제외)
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2N; AST 및 ALT ≤ 2N; 총 빌리루빈 ≤ 2N
- 정상 한계 내에서 방사성 핵종 또는 초음파 검사로 결정된 심장 기능.
- 가임 여성의 치료 전 1주 이내 혈청 임신 검사 음성
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- M3-AML
- 진단된 골수이형성 증후군 또는 골수증식 후 AML
- AML에 대한 알려진 중추신경계 침범
- HSCT로 사전 치료.
- 항 CD33 항체를 사용한 이전 치료
- 통제되지 않은 감염
- 기타 활동성 악성종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다우노루비신 - 아라시틴 - MYLOTARG -
연속적인 환자 코호트와 3가지 결합된 용량 수준을 사용하여 치료 효능 및 독성에 기반한 I/II상 임상 시험에서 용량 찾기를 위한 적응형 베이지안 방법(Thall, Russel, 1998): DNR 45 mg/m2 정맥주사 1~3일 + AraC 100 mg/m2 CI 1~7일 + Mylotarg 3mg/m2 정맥주사 1, 4, 7일. DNR 60 mg/m2 정맥주사 1~3일 + AraC 100 mg/m2 CI 1~7일 + Mylotarg 3mg/m2 정맥주사 1, 4, 7일. DNR 60 mg/m2 정맥주사 1~3일 + AraC 200 mg/m2 CI 1~7일 + Mylotarg 3mg/m2 정맥주사 1, 4, 7일. CR 환자를 위한 두 가지 강화 과정: 암사크린: 90 mg/m2 IV 1일 시타라빈: 1g/m2 1일 2회 IV 1일~4일 Mylotarg: 3 mg/m2 IV 1일. |
용량 수준 연구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호중구감소증으로 인한 골수억제 또는 감염을 제외한 45일째 G3 또는 G4 비가역 독성의 발생으로 정의되는 용량 제한 독성(DLT) 및 45일째 완전관해로 정의되는 반응
기간: 첫 번째 치료 투여 후 45일
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첫 번째 치료 투여 후 45일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2차 종점: 재발에 대해 화학요법 + Mylotarg(재유도 및 강화)로 치료받은 AML 환자의 2차 관해 기간.
기간: 2년에
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2년에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MYLOFRANCE 2
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