Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNR en AraC gecombineerd tot gefractioneerde Mylotarg® bij patiënten met eerste terugval van AML (MYLOFRANCE2)

2 juli 2014 bijgewerkt door: Acute Leukemia French Association

Een dosisbepalende fase I/II-studie van daunorubicine en cytarabine gecombineerd tot gefractioneerd Mylotarg® als herinductiebehandeling bij patiënten met een eerste terugval van acute myeloïde leukemie

Sinds enkele jaren is de effectieve standaard inductiechemotherapie voor AML beperkt tot de combinatie van anthracycline en aracytine. GO is het eerste effectieve gerichte antilichaam dat wordt gebruikt bij leukemiepatiënten. In een eerdere studie toonden we de werkzaamheid en veiligheid aan van gefractioneerde doses GO die werden gebruikt als een enkelvoudig middel voor de behandeling van volwassen AML-patiënten bij de eerste terugval. In de huidige studie wordt de mogelijkheid bestudeerd om gefractioneerde doses GO te combineren met verhoogde doses van een 3+7-regime oud bij recidiverende AML-patiënten > 50 en <70 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductiecursus zijn:

GO 3mg/m2 op dag 1, 4,7 + de drie dosisniveaus waren als volgt:

niveau 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dagen + AraC: 100 mg/m2 x 7 dagen niveau 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dagen + AraC: 100 mg/m2 x 7 dagen niveau 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dagen + AraC: 200 mg/m2 x 7 dagen. met 20 mg methylprednisolon voorafgaand aan elke GO-infusie. Consolidatiekuur: patiënten met CR kunnen 2 aanvullende kuren consolidatiechemotherapie krijgen met Amsacrine 90 mg/m2 dagelijks gedurende 3 dagen, en Ara-C (1 g/m2/12 uur x 3 dagen) + GO 3 mg/m2 op dag 1.

Behandeling met HSCT wordt aangeboden naar goeddunken van de arts die verantwoordelijk is voor de patiënt. Een vertraging tussen de laatste infusie van GO en HSCT van meer dan 3 maanden wordt aanbevolen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • CHU
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankrijk, 77104
        • CH
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Frankrijk, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrijk
        • CNLCC
      • Versailles, Frankrijk
        • CH
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • IGR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een morfologisch bewezen diagnose van CD33-positieve AML en:

  1. Leeftijd ≥ 50 jaar en ≤ 70 jaar.
  2. Eerste recidiverende AML met een duur van eerste CR ≥ 3 en ≤18 maanden
  3. ECOG-prestatiestatus 0 tot 3
  4. Negatieve serologie HIV, HBV en HBC (behalve na vaccinatie)
  5. Serumcreatinine ≤ 2N; AST en ALT ≤ 2N; totaal bilirubine ≤ 2N
  6. Hartfunctie bepaald door radionuclide of echografie binnen normale grenzen.
  7. Negatieve serumzwangerschapstest binnen een week vóór de behandeling voor vrouwen die zwanger kunnen worden
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. M3-AML
  2. AML na gediagnosticeerd myelodysplastisch syndroom of myeloproliferatie
  3. Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel bij AML
  4. Voorafgaande behandeling met HSCT.
  5. Eerdere behandeling met anti-CD33-antilichamen
  6. Ongecontroleerde infectie
  7. Andere actieve maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DAUNORUBICINE - ARACYTINE - MYLOTARG -

Adaptieve Bayesiaanse methode voor het bepalen van de dosis in klinische fase I/II-onderzoeken op basis van de werkzaamheid en toxiciteit van de behandeling (Thall, Russel, 1998), met opeenvolgende patiëntencohorten en drie gecombineerde dosisniveaus:

DNR 45 mg/m2 IV dag 1 tot 3 + AraC 100 mg/m2 CI dag 1 tot 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dag 1 tot 3 + AraC 100 mg/m2 CI dag 1 tot 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dag 1 tot 3 + AraC 200 mg/m2 CI dag 1 tot 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

Twee consolidatiecursussen voor CR-patiënten:

Amsacrine: 90 mg/m2 IV Dag 1 Cytarabine: 1 g/m2 tweemaal daags IV Dag 1 tot 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV Dag 1.
Geneesmiddel: Mylotarg
Studie op dosisniveau
Andere namen:
  • Gemtuzumab Ozogamicin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) gedefinieerd door het optreden van een niet-reversibele G3- of G4-toxiciteit op dag 45, met uitzondering van myelosuppressie of infectie als gevolg van neutropenie, en respons gedefinieerd door volledige remissie op dag 45
Tijdsspanne: Dag 45 na de eerste dosis van de behandeling
Dag 45 na de eerste dosis van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundair eindpunt: duur van tweede remissie bij AML-patiënten die voor terugval werden behandeld met chemotherapie + Mylotarg als herinductie en consolidatie.
Tijdsspanne: Op twee jaar
Op twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYLOFRANCE 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren