- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02182596
DNR och AraC kombinerat med fraktionerad Mylotarg® hos patienter med första återfall av AML (MYLOFRANCE2)
En dosfinnande fas I/II-studie av Daunorubicin och Cytarabin kombinerat med fraktionerad Mylotarg® som återinduktionsbehandling hos patienter med första återfall av akut myeloid leukemi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Introduktionskurser är:
GO 3mg/m2 på dagarna 1, 4,7 + de tre dosnivåerna var följande:
nivå 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dagar + AraC: 100 mg/m2 x 7 dagar nivå 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dagar + AraC: 100 mg/m2 x 7 dagar nivå 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dagar + AraC: 200 mg/m2 x 7 dagar. med 20 mg metylprednisolon före varje GO-infusion. Konsolideringskurs: patienter i CR kan få ytterligare 2 kurer av konsolideringskemoterapi med Amsacrine 90 mg/m2 dagligen i 3 dagar, och Ara-C (1g/m2/12 timmar x 3 dagar) + GO 3 mg/m2 på dag 1.
Behandling med HSCT erbjuds efter bedömning av patientansvarig läkare. En fördröjning mellan sista infusionen av GO och HSCT över 3 månader rekommenderas
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bobigny, Frankrike
- Hopital Avicenne
-
Caen, Frankrike, 14033
- CH
-
Clamart, Frankrike, 92141
- Hôpital Percy
-
Creteil, Frankrike, 94010
- CHU
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHU
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CH
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Meaux, Frankrike, 77104
- CH
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris, Frankrike, 75012
- St Antoine Hospital
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- CH
-
Rouen, Frankrike, 76038
- CHU
-
Saint-Cloud, Frankrike
- CNLCC
-
Versailles, Frankrike
- CH
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- IGR
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med en morfologiskt bevisad diagnos av CD33-positiv AML och:
- Ålder ≥ 50 år och ≤ 70 år.
- Första återfallande AML med en varaktighet av första CR ≥ 3 och ≤18 månader
- ECOG-prestandastatus 0 till 3
- Negativ serologi HIV, HBV och HBC (förutom efter vaccination)
- Serumkreatinin ≤ 2N; AST och ALT ≤ 2N; totalt bilirubin ≤ 2N
- Hjärtfunktionen bestäms av radionuklid eller ekografi inom normala gränser.
- Negativt serumgraviditetstest inom en vecka före behandling för fertila kvinnor
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- M3-AML
- AML efter diagnostiserat myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferation
- Känd inblandning i centrala nervsystemet med AML
- Tidigare behandling med HSCT.
- Tidigare behandling med Anti CD33 antikroppar
- Okontrollerad infektion
- Annan aktiv malignitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: DAUNORUBICIN - ARACYTIN - MYLOTARG -
Adaptiv Bayesiansk metod för dossökning i fas I/II kliniska prövningar baserad på behandlingseffektivitet och toxicitet (Thall, Russel, 1998), med successiva patientkohorter och tre kombinerade dosnivåer: DNR 45 mg/m2 IV dagar 1 till 3 + AraC 100 mg/m2 CI dagar 1 till 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7. DNR 60 mg/m2 IV dagar 1 till 3 + AraC 100 mg/m2 CI dagar 1 till 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7. DNR 60 mg/m2 IV dagar 1 till 3 + AraC 200 mg/m2 CI dagar 1 till 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7. Två konsolideringskurser för CR-patienter: Amsacrine: 90 mg/m2 IV Dag 1 Cytarabin: 1g/m2 två gånger om dagen IV Dag 1 till 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV Dag 1. |
Dosnivåstudie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definierad av förekomsten av eventuell G3- eller G4-icke-reversibel toxicitet vid dag 45, exklusive myelosuppression eller infektion på grund av neutropeni, och svar definierat som fullständig remission vid dag 45
Tidsram: Dag 45 efter första behandlingen
|
Dag 45 efter första behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sekundärt effektmått: Varaktighet av andra remission hos AML-patienter som behandlats för återfall med kemoterapi + Mylotarg som återinduktion och konsolidering.
Tidsram: Vid två år
|
Vid två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MYLOFRANCE 2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineIndragenRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
C. Babis AndreadisGateway for Cancer Research; AVEO Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAkut myeloid leukemi | Refraktär Akut Myeloid Leukemi | Återfall av akut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
Kliniska prövningar på Mylotarg
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadLeukemi, Myelocytisk, Akut | Infusioner, Intravenös
-
University of AarhusAvslutad
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadLeukemi, Myeloid, Akut | Lymfoblastisk leukemi, akut
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
PfizerAvslutadLeukemi, Myeloid, AkutFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Grupo Cooperativo de Estudio y Tratamiento de las...AvslutadNovo Akut Myeloid LeukemiSpanien
-
Nantes University HospitalChugai Pharmaceutical; French Innovative Leukemia OrganisationAvslutadAkut myeloid leukemiFrankrike
-
University Hospital HeidelbergNational Center for Tumor Diseases, HeidelbergAvslutadAkut myeloid leukemiTyskland
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganAvslutadMyelodysplastiska syndrom | LeukemiFörenta staterna