Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNR och AraC kombinerat med fraktionerad Mylotarg® hos patienter med första återfall av AML (MYLOFRANCE2)

2 juli 2014 uppdaterad av: Acute Leukemia French Association

En dosfinnande fas I/II-studie av Daunorubicin och Cytarabin kombinerat med fraktionerad Mylotarg® som återinduktionsbehandling hos patienter med första återfall av akut myeloid leukemi

Under flera år har den effektiva standardinduktionskemoterapin för AML varit begränsad till anslutningen av antracyklin och aracytin. GO är den första effektiva riktade antikroppen som används hos leukemipatienter. I en tidigare studie visade vi effektivitet och säkerhet för fraktionerade doser av GO som används som ett enda medel för behandling av vuxna AML-patienter i första skov. I den aktuella studien studeras möjligheten att kombinera fraktionerade doser av GO med eskalerade doser av en 3+7-regim gammal hos patienter med recidiv av AML > 50 och <70 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Introduktionskurser är:

GO 3mg/m2 på dagarna 1, 4,7 + de tre dosnivåerna var följande:

nivå 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 dagar + AraC: 100 mg/m2 x 7 dagar nivå 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 dagar + AraC: 100 mg/m2 x 7 dagar nivå 3: DNR 60 mg /m2 x 3 dagar + AraC: 200 mg/m2 x 7 dagar. med 20 mg metylprednisolon före varje GO-infusion. Konsolideringskurs: patienter i CR kan få ytterligare 2 kurer av konsolideringskemoterapi med Amsacrine 90 mg/m2 dagligen i 3 dagar, och Ara-C (1g/m2/12 timmar x 3 dagar) + GO 3 mg/m2 på dag 1.

Behandling med HSCT erbjuds efter bedömning av patientansvarig läkare. En fördröjning mellan sista infusionen av GO och HSCT över 3 månader rekommenderas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike
        • Hopital Avicenne
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CH
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hôpital Percy
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • CHU
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CH
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Meaux, Frankrike, 77104
        • CH
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankrike, 75012
        • St Antoine Hospital
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • CH
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • CHU
      • Saint-Cloud, Frankrike
        • CNLCC
      • Versailles, Frankrike
        • CH
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • IGR

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med en morfologiskt bevisad diagnos av CD33-positiv AML och:

  1. Ålder ≥ 50 år och ≤ 70 år.
  2. Första återfallande AML med en varaktighet av första CR ≥ 3 och ≤18 månader
  3. ECOG-prestandastatus 0 till 3
  4. Negativ serologi HIV, HBV och HBC (förutom efter vaccination)
  5. Serumkreatinin ≤ 2N; AST och ALT ≤ 2N; totalt bilirubin ≤ 2N
  6. Hjärtfunktionen bestäms av radionuklid eller ekografi inom normala gränser.
  7. Negativt serumgraviditetstest inom en vecka före behandling för fertila kvinnor
  8. Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. M3-AML
  2. AML efter diagnostiserat myelodysplastiskt syndrom eller myeloproliferation
  3. Känd inblandning i centrala nervsystemet med AML
  4. Tidigare behandling med HSCT.
  5. Tidigare behandling med Anti CD33 antikroppar
  6. Okontrollerad infektion
  7. Annan aktiv malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAUNORUBICIN - ARACYTIN - MYLOTARG -

Adaptiv Bayesiansk metod för dossökning i fas I/II kliniska prövningar baserad på behandlingseffektivitet och toxicitet (Thall, Russel, 1998), med successiva patientkohorter och tre kombinerade dosnivåer:

DNR 45 mg/m2 IV dagar 1 till 3 + AraC 100 mg/m2 CI dagar 1 till 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dagar 1 till 3 + AraC 100 mg/m2 CI dagar 1 till 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

DNR 60 mg/m2 IV dagar 1 till 3 + AraC 200 mg/m2 CI dagar 1 till 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV dag 1, 4, 7.

Två konsolideringskurser för CR-patienter:

Amsacrine: 90 mg/m2 IV Dag 1 Cytarabin: 1g/m2 två gånger om dagen IV Dag 1 till 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV Dag 1.
Läkemedel: Mylotarg
Dosnivåstudie
Andra namn:
  • Gemtuzumab Ozogamicin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) definierad av förekomsten av eventuell G3- eller G4-icke-reversibel toxicitet vid dag 45, exklusive myelosuppression eller infektion på grund av neutropeni, och svar definierat som fullständig remission vid dag 45
Tidsram: Dag 45 efter första behandlingen
Dag 45 efter första behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundärt effektmått: Varaktighet av andra remission hos AML-patienter som behandlats för återfall med kemoterapi + Mylotarg som återinduktion och konsolidering.
Tidsram: Vid två år
Vid två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acute Leukemia French Association

Utredare

  • Huvudutredare: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MYLOFRANCE 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera