DNR y AraC combinados con Mylotarg® fraccionado en pacientes con primera recaída de LMA (MYLOFRANCE2)
Un ensayo de fase I/II de búsqueda de dosis de daunorrubicina y citarabina combinados con Mylotarg® fraccionado como tratamiento de reinducción en pacientes con primera recaída de leucemia mieloide aguda
Descripción general del estudio
Descripción detallada
curso de inducción son:
GO 3 mg/m2 en los días 1, 4, 7 + los tres niveles de dosis fueron los siguientes:
nivel 1: DNR: 45 mg/m2 x 3 días + AraC: 100 mg/m2 x 7 días nivel 2: DNR: 60 mg/m2 x 3 días + AraC: 100 mg/m2 x 7 días nivel 3: DNR 60 mg /m2 x 3 días + AraC: 200 mg/m2 x 7 días. con 20 mg de metilprednisolona antes de cada infusión GO. Ciclo de consolidación: los pacientes en CR pueden recibir 2 ciclos adicionales de quimioterapia de consolidación con Amsacrine 90 mg/m2 al día durante 3 días y Ara-C (1 g/m2/12 horas x 3 días) + GO 3 mg/m2 el día 1.
El tratamiento con TCMH se ofrece a criterio del médico a cargo del paciente. Se recomienda un retraso entre la última infusión de GO y HSCT superior a 3 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Caen, Francia, 14033
- CH
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Clamart, Francia, 92141
- Hôpital Percy
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Creteil, Francia, 94010
- CHU
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Lille, Francia, 59037
- CHU
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Limoges, Francia, 87042
- CH
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Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
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Meaux, Francia, 77104
- CH
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Louis
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Paris, Francia, 75012
- St Antoine Hospital
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Roubaix, Francia, 59100
- CH
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Rouen, Francia, 76038
- CHU
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Saint-Cloud, Francia
- CNLCC
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Versailles, Francia
- CH
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Villejuif, Francia, 94805
- IGR
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con un diagnóstico morfológicamente comprobado de AML CD33 positivo y:
- Edad ≥ 50 años y ≤ 70 años.
- Primera LMA recidivante con una duración de la primera RC ≥ 3 y ≤ 18 meses
- Estado funcional ECOG 0 a 3
- Serología negativa VIH, VHB y HBC (excepto post vacunación)
- Creatinina sérica ≤ 2N; AST y ALT ≤ 2N; bilirrubina total ≤ 2N
- Función cardíaca determinada por radionúclido o ecografía dentro de límites normales.
- Prueba de embarazo en suero negativa dentro de una semana antes del tratamiento para mujeres en edad fértil
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- M3-AML
- LMA después de diagnóstico de síndrome mielodisplásico o mieloproliferación
- Compromiso conocido del sistema nervioso central con LMA
- Tratamiento previo con TPH.
- Tratamiento previo con anticuerpos Anti CD33
- Infección descontrolada
- Otra malignidad activa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DAUNORRUBICINA - ARACITINA - MYLOTARG -
Método bayesiano adaptativo para la búsqueda de dosis en ensayos clínicos de fase I/II basado en la eficacia y toxicidad del tratamiento (Thall, Russel, 1998), con cohortes sucesivas de pacientes y tres niveles de dosis combinados: DNR 45 mg/m2 IV días 1 a 3 + AraC 100 mg/m2 IC días 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV días 1, 4, 7. DNR 60 mg/m2 IV días 1 a 3 + AraC 100 mg/m2 IC días 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV días 1, 4, 7. DNR 60 mg/m2 IV días 1 a 3 + AraC 200 mg/m2 IC días 1 a 7 + Mylotarg 3 mg/m2 IV días 1, 4, 7. Dos cursos de consolidación para pacientes CR: Amsacrina: 90 mg/m2 IV Día 1 Citarabina: 1 g/m2 dos veces al día IV Días 1 a 4 Mylotarg: 3 mg/m2 IV Día 1. |
Estudio de nivel de dosis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (TLD) definida por la aparición de cualquier toxicidad no reversible G3 o G4 en el día 45, excepto mielosupresión o infección debida a neutropenia, y respuesta definida por remisión completa en el día 45
Periodo de tiempo: Día 45 después de la primera dosis de tratamiento
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Día 45 después de la primera dosis de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración secundario: Duración de la segunda remisión en pacientes con LMA tratados por recaída con quimioterapia + Mylotarg como reinducción y consolidación.
Periodo de tiempo: A los dos años
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A los dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CASTAIGNE SYLVIE, PROFESSOR, Acute Leukemia French Association
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MYLOFRANCE 2
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