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간 이식에 대한 가교로서 정위 체부 방사선 요법(SBRT)과 경동맥 화학색전술(TACE) 비교 (SBRTvsTACE)

2024년 2월 7일 업데이트: Lahey Clinic

간세포 암종에서 이식을 위한 다리로서 DEBDOX 비드를 사용한 개별 정위 체부 방사선 요법(SBRT) 대 동맥경유화학색전술(TACE)의 무작위 2상 연구.

이 연구는 정위적 간 이식을 받는 간세포암종 환자를 위한 가교 전략으로 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)과 경동맥 화학색전술(TACE)을 비교할 것입니다. 우리는 동소 간 이식에 대한 "교량"으로서 TACE와 비교하여 SBRT가 초기 치료와 재치료의 필요성 사이의 더 긴 시간 간격과 연관될 것이라고 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간 이식을 기다리는 간세포 암종(HCC) 환자의 경우, 이식 후 중도 탈락률을 낮추고 종양 재발을 줄이기 위한 수단으로 질병에 대한 국소 치료가 표준 치료가 되었습니다. 그러나 이식에 대한 다리 역할을 하는 치료를 받는 환자에게 가장 좋은 양식은 불분명합니다. 이 연구는 정위적 간 이식을 받는 간세포암종 환자를 위한 가교 전략으로 정위적 신체 방사선 요법(SBRT)과 경동맥 화학색전술(TACE)을 비교할 것입니다. 우리는 동소 간 이식에 대한 "교량"으로서 TACE와 비교하여 SBRT가 초기 치료와 재치료의 필요성 사이의 더 긴 시간 간격과 연관될 것이라고 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 간세포 암종이 있는 환자는 이 임상시험에 적합합니다.

간세포 암종은 다음 중 적어도 하나가 있는 것으로 정의됩니다.

생검으로 입증된 간세포 암종(HCC); 또는 간경변증 환자에 대한 Barcelona(29) 기준에 의해 정의된 별개의 간 종양(들), CT 또는 MRI에서 동맥 혈관 과다 및 정맥 또는 지연기 씻김이 있는 >2cm.

  • 환자는 밀란 기준 내에 있고 정위 간 이식에 대해 "목록에" 있습니다.
  • 환자는 Zubrod 수행 상태가 ≤2여야 합니다.
  • 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다. 모든 연령, 성별 및 모든 인종의 성인 환자가 이 연구에 포함될 것입니다.
  • 환자는 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 클래스 A 또는 클래스 B(≤ 7)여야 합니다.
  • 가임 연령 내의 여성 환자는 이 연구에 참여하는 동안 임신하지 않았거나 임신하지 않을 수 있습니다. 가임 연령 내의 남성 및 여성 환자 모두 치료 중 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성은 임신 여부를 확인하기 위해 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자는 등록 2주 이내에 적절한 장기 기능을 가져야 합니다. 골수: 혈소판 ≥30,000/mm3 신장: BUN ≤40 mg/dl; 크레아티닌 ≤2.0 mg/dl 간: INR ≤ 1.5 또는 다른 의학적 이유로 항응고되지 않는 한 비타민 K로 교정 가능 빌리루빈 < 3 mg/dl 원발성 경화성 담관염) 관련되지 않은 환자의 간 부피가 추정되며 > 700ml여야 합니다.
  • 환자는 Lahey 병원 및 의료 센터의 IRB(Institutional Review Board)가 이 목적을 위해 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 이는 치료의 연구 측면과 잠재적 위험을 알고 있음을 나타냅니다.

제외 기준

  • 18세 미만의 환자, 임산부, 수감자를 포함하여 공중 보건 서비스로 지정된 "특수 범주"의 환자.
  • 난치성 복수 또는 관리를 위해 복수천자가 필요한 복수.
  • 크기가 5.0cm 이상인 단일 병변 또는 크기가 3.0cm 이상인 최대 병변이 2개 이상인 환자.
  • 프레드니손 전처리에 반응하지 않는 정맥 요오드화 조영제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 A
정위 신체 방사선 요법(SBRT)
방사능: 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
SBRT는 두 치료 사이에 최소 하루의 간격을 두고 총 5개의 분할로 제공됩니다. 전체 치료는 총 15일 이내에 전달되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
다른: 팔 B
경동맥 화학색전술(TACE) 약물: 독소루빈
의약품: 독소루빈
이 절차는 각각 50mg의 독소루빈이 들어 있는 약물 용출 비드 2병으로 완료됩니다.
다른 이름들:
  • 독소루빈 비드 요법
절차: 경동맥 화학색전술(TACE)
첫 번째 날이 시행되고 두 번째 TACE는 4주 후에 시행되며 이후 영상에서 질병 진행이 나타나는 경우 시행됩니다. 각 TACE 시술 후 모든 환자는 관찰을 위해 병원에 남게 됩니다.
다른 이름들:
  • 화학색전술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 진행으로부터의 자유
기간: 3, 6, 12개월
SBRT 및 TACE 개입부터 진행까지의 시간은 프로토콜 개입을 받은 피험자에 대해 추적되었습니다. 진행은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.0)을 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 장애.
3, 6, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE가 평가한 치료 관련 부작용과 참가자를 비교하는 독성
기간: 각 치료 시, 치료 후 2주, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
치료 관련 부작용을 포함한 3등급 이상의 독성은 프로토콜 특정 시점에서 추적되었습니다. 이벤트 등급은 CTCAE에 따라 결정되었습니다.
각 치료 시, 치료 후 2주, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
간 이식 전 추가 개입이 필요한 참가자 수
기간: 치료 후 2주, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
각 팔의 각 환자를 추적 관찰하여 간 이식 전에 추가 치료 개입이 필요한지 확인했습니다. 이 결과는 추가 치료가 필요한 참가자의 수를 요약합니다.
치료 후 2주, 치료 후 2개월, 치료 후 5개월, 치료 후 24개월까지 3개월마다
치료된 병변의 병리학적 반응
기간: 간 이식 당시
간 이식 완료 후 양팔 환자의 병리학적 완전 반응이 기록되었습니다. 잔존 종양이 확인되었는지 확인하기 위해 병리학자가 적출된 간을 검토했습니다.
간 이식 당시
치료 병변의 방사선학적 반응
기간: 기준치, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 이후 치료 후 2년까지 3개월마다
치료에 대한 방사선학적 반응을 보인 환자 수. 치료된 각 종양/표적 병변의 상태는 MRI 또는 ​​CT 스캔으로 평가되었으며 종양 성장(담즙종 또는 농양 형성으로 인한 성장 제외)이 있는 경우 진행, 잔류 또는 새로운 강화로 분류되었습니다. mRECIST 기준에 따라 절제된 종양(양성 절제 주변 조영증강 제외) 또는 인접한 생존 가능한 종양.
기준치, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 이후 치료 후 2년까지 3개월마다
삶의 질 - 설문지에는 PIQ-6 및 SF-36v2 건강 설문조사가 포함됩니다.
기간: 기준치, 치료 후 2주, 치료 후 6개월

삶의 질은 Short Form 36 건강 설문조사(SF-36v2®) 및 통증 영향 설문지(PIQ-6TM) 건강 설문조사를 통해 평가되었습니다. 데이터는 Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® System을 사용하여 저장되고 점수가 매겨졌습니다. 점수는 기준점(첫 번째 치료 전), 급성 반응(첫 번째 치료 후 2주), 장기 반응(첫 번째 치료 후 6개월)의 세 가지 시점에서 분석되었습니다.

PIQ-6 통증 영향 설문지는 피험자의 통증이 일상 활동에 어떤 영향을 미치는지 측정합니다. SF-36v2 건강 조사는 피험자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정합니다. 설문조사 점수 범위는 0부터 100까지이며, 0점은 가장 큰 장애를 나타내고 100점은 장애가 없는 상태를 나타냅니다.
기준치, 치료 후 2주, 치료 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lahey Clinic

협력자

Varian Medical Systems

수사관

  • 수석 연구원: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCID 2014-026

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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