立体定向放射治疗 (SBRT) 与经动脉化疗栓塞术 (TACE) 作为肝移植的桥梁 (SBRTvsTACE)
2024年2月7日 更新者:Lahey Clinic
个体化立体定向放射治疗 (SBRT) 与经动脉化疗栓塞 (TACE) 的随机 II 期研究,使用 DEBDOX 珠作为肝细胞癌移植的桥梁。
本研究将比较立体定向放射治疗 (SBRT) 与经动脉化疗栓塞 (TACE) 作为接受原位肝移植的 HCC 患者的桥接策略。
我们认为,与 TACE 相比,SBRT 与初始治疗和需要再次治疗之间的时间间隔更长相关,作为原位肝移植的“桥梁”。
研究概览
详细说明
对于等待肝移植的肝细胞癌 (HCC) 患者,疾病的局部治疗已成为标准治疗,以努力降低退出率并作为减少移植后肿瘤复发的一种手段。
然而,接受治疗作为移植桥梁的患者的最佳方式尚不清楚。
本研究将比较立体定向放射治疗 (SBRT) 与经动脉化疗栓塞 (TACE) 作为接受原位肝移植的 HCC 患者的桥接策略。
我们认为,与 TACE 相比,SBRT 与初始治疗和需要再次治疗之间的时间间隔更长相关,作为原位肝移植的“桥梁”。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 肝细胞癌患者有资格参加该试验。
肝细胞癌被定义为具有以下至少一项:
活检证实为肝细胞癌 (HCC);由巴塞罗那 (29) 肝硬化患者标准定义的离散肝肿瘤,>2cm,CT 或 MRI 显示动脉血管过多和静脉或延迟相清除。
- 患者符合米兰标准并被“列入”原位肝移植。
- 患者的 Zubrod 体能状态必须≤2。
- 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
- 患者必须年满 18 岁。 本研究将包括所有年龄、性别和所有种族的成年患者。
- 患者必须是 Child-Turcotte-Pugh (CTP) A 级或 B 级(≤ 7)。
- 处于生育年龄的女性患者在参与本研究期间可能不会怀孕,也不会怀孕。 生育年龄的男性和女性患者必须同意在治疗期间使用有效的避孕方法。 育龄妇女将被要求接受尿液或血清妊娠试验,以确保她们没有怀孕。
- 患者必须在入组后 2 周内具有足够的器官功能。 骨髓:血小板≥30,000/mm3 肾脏:BUN ≤40 mg/dl;肌酐 ≤2.0 mg/dl 肝脏:INR ≤ 1.5 或可通过维生素 K 纠正,除非因其他医学原因进行抗凝治疗 胆红素 < 3 mg/dl(在没有梗阻或胆道既往疾病的情况下,例如 原发性硬化性胆管炎)患者未受累的肝脏体积将被估计并且必须 > 700 毫升。
- 患者必须签署由 Lahey 医院和医疗中心的机构审查委员会 (IRB) 为此目的批准的知情同意书,表明他们了解治疗的研究方面和潜在风险。
排除标准
- “特殊类别”的患者指定为公共卫生服务部门,包括 18 岁以下的患者、孕妇和囚犯。
- 难治性腹水或需要穿刺处理的腹水。
- 单个病灶大于 5.0cm 或超过 2 个离散病灶,最大大于 3.0cm 的患者。
- 已知对静脉内碘造影剂过敏,对泼尼松预处理无反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:手臂A
立体定向放射治疗 (SBRT)
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SBRT 将分五次进行,任何两次治疗之间至少间隔一天。
整个治疗必须在总共 15 天内完成。
其他名称:
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其他:B臂
经动脉化疗栓塞 (TACE) 药物:阿霉素
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该程序将用 2 瓶药物洗脱珠完成,每瓶装有 50 mg 多柔宾。
其他名称:
第一天将进行,第二次 TACE 将在 4 周后进行,如果成像显示疾病进展,则随后进行。
在每次 TACE 程序之后,所有患者都将留在医院进行观察。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随着时间的推移免于进展
大体时间:3、6 和 12 个月
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跟踪接受方案干预的受试者从 SBRT 和 TACE 干预到进展的时间。
进展使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 定义为目标病灶最长直径总和增加 20%,或非目标病灶可测量到的增加,或出现新的病灶。病变。
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3、6 和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较参与者与治疗相关不良事件(经 CTCAE 评估)的毒性
大体时间:每次治疗时,治疗后2周,治疗后2个月,治疗后5个月,每3个月一次,直到治疗后24个月
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在方案特定时间点跟踪治疗相关不良事件的 3 级或更高毒性。
事件分级根据CTCAE。
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每次治疗时,治疗后2周,治疗后2个月,治疗后5个月,每3个月一次,直到治疗后24个月
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肝移植前需要进一步干预的参与者人数
大体时间:治疗后2周、治疗后2个月、治疗后5个月、每3个月一次,直到治疗后24个月
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对每只手臂上的每位患者进行跟踪,了解肝移植前是否需要进一步的治疗干预。
该结果总结了需要进一步治疗的参与者人数。
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治疗后2周、治疗后2个月、治疗后5个月、每3个月一次,直到治疗后24个月
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治疗病变的病理反应
大体时间:肝移植时
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肝移植完成后,记录双臂患者的病理完全缓解。
病理学家检查移植的肝脏以确定是否发现残留肿瘤。
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肝移植时
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治疗病变的放射学反应
大体时间:基线、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、此后每 3 个月一次,直至治疗后 2 年
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对治疗有放射照相反应的患者数量。通过 MRI 或 CT 扫描评估每个治疗的肿瘤/靶病灶的状态,如果有肿瘤生长(不包括因胆汁瘤或脓肿形成引起的生长)、残留或新的强化,则分类为进展消融肿瘤(不包括良性围消融增强)或根据 mRECIST 标准确定的连续存活肿瘤。
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基线、治疗后 3 个月、治疗后 6 个月、此后每 3 个月一次,直至治疗后 2 年
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生活质量 - 问卷包括 PIQ-6 和 SF-36v2 健康调查
大体时间:基线、治疗后 2 周、治疗后 6 个月
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通过简表 36 健康调查 (SF-36v2®) 和疼痛影响问卷 (PIQ-6TM) 健康调查评估生活质量。 使用 Pro CoRE 2.0 SmartMeasurement® 系统存储数据并进行评分。 在三个时间点分析评分:基线——第一次治疗前、急性反应——第一次治疗后 2 周、长期反应——第一次治疗后 6 个月。 PIQ-6 疼痛影响问卷测量受试者的疼痛如何影响日常活动。 SF-36v2 健康调查从受试者的角度衡量功能健康和福祉。 该调查的分数范围为0-100,其中0分代表最严重的残疾,100分相当于没有残疾。 |
基线、治疗后 2 周、治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Francis W Nugent, MD、Lahey Hospital & Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计的)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCID 2014-026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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