Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) vs. transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) siltana maksansiirtoon (SBRTvsTACE)

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Lahey Clinic

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus yksilöllisestä stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) verrattuna transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) DEBDOX-helmillä siltana siirtoon hepatosellulaarisessa karsinoomassa.

Tässä tutkimuksessa verrataan stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) siltastrategiana potilaille, joilla on ortotooppinen maksansiirto. Ehdotamme, että SBRT yhdistetään pidempiin aikaväleihin alkuperäisen hoidon ja uudelleenhoidon tarpeen välillä verrattuna TACE:hen "siltana" ortotooppiseen maksansiirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maksansiirtoa odottaville hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastaville potilaille heidän sairaudensa paikallisesta hoidosta on tullut hoidon standardi pyrittäessä vähentämään keskeytysmääriä ja keinona vähentää kasvaimen uusiutumista siirron jälkeen. Paras tapa hoidossa oleville potilaille siltana elinsiirtoon on kuitenkin epäselvä. Tässä tutkimuksessa verrataan stereotaktista kehon sädehoitoa (SBRT) transvaltimoiden kemoembolisaatioon (TACE) siltastrategiana potilaille, joilla on ortotooppinen maksansiirto. Ehdotamme, että SBRT yhdistetään pidempiin aikaväleihin alkuperäisen hoidon ja uudelleenhoidon tarpeen välillä verrattuna TACE:hen "siltana" ortotooppiseen maksansiirtoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen.

Hepatosellulaarisella karsinoomalla määritellään, että sillä on vähintään yksi seuraavista:

Biopsialla todistettu hepatosellulaarinen karsinooma (HCC); tai Barcelonan (29) kriteerien mukaan määritelty erillinen maksakasvain (29) kirroosipotilaille, yli 2 cm, joilla on valtimoiden hypervaskulaarisuus ja laskimo- tai viivästynyt vaihe CT- tai MRI-kuvauksessa.

  • Potilas kuuluu Milanon kriteereihin ja "listattu" ortotooppiseen maksansiirtoon.
  • Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava ≤2.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan kaikenikäisiä aikuisia, molempia sukupuolia ja kaikkia rotuja.
  • Potilaiden tulee olla Child-Turcotte-Pugh (CTP) -luokkaa A tai luokkaa B (≤ 7).
  • Lisääntymisikäiset naispotilaat eivät välttämättä ole raskaana eivätkä tule raskaaksi tähän tutkimukseen osallistumisen aikana. Sekä lisääntymisikäisten miesten että naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämiseen hoidon aikana. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsan tai seerumin raskaustesti varmistaakseen, että he eivät ole raskaana.
  • Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta 2 viikon kuluessa rekisteröinnistä. Luuydin: Verihiutaleet ≥30 000/mm3 Munuaiset: BUN ≤40 mg/dl; kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl Maksa: INR ≤ 1,5 tai korjattavissa K-vitamiinilla, ellei se ole antikoaguloitunut muusta lääketieteellisestä syystä Bilirubiini < 3 mg/dl (jos ei ole tukos tai olemassa oleva sappiteiden sairaus, esim. primaarinen sklerosoiva kolangiitti) Potilaiden maksan tilavuus, johon ei puututa, arvioidaan ja sen on oltava > 700 ml.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa Laheyn sairaalan ja lääketieteellisen keskuksen Institutional Review Boardin (IRB) tätä tarkoitusta varten hyväksymä tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia hoidon tutkimusnäkökohdista ja mahdollisista riskeistä.

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat "erityisluokkaan" nimettiin kansanterveyspalveluun, mukaan lukien alle 18-vuotiaat potilaat, raskaana olevat naiset ja vangit.
  • Tulenkestävä askites tai askites, joka vaatii hoitoon paracenteesia.
  • Potilaat, joilla on yksittäinen leesio, jonka koko on suurempi kuin 5,0 cm tai yli 2 erillistä leesiota, joista suurin on suurempi kuin 3,0 cm.
  • Tunnettu allergia suonensisäisille jodatuille varjoaineille, jotka eivät reagoi prednisonin esikäsittelyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
SBRT toimitetaan viidessä kokonaisfraktiossa siten, että kahden hoidon välillä on vähintään yksi päivä. Koko hoito tulee toimittaa 15 päivän sisällä.
Muut nimet:
  • Sädehoito
Muut: Käsivarsi B
Trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE) lääke: Doksorubiini
Lääke: Doksorubiini
Tämä toimenpide saatetaan päätökseen kahdella lääkepullolla, joissa on lääkkeitä eluoituvia helmiä, joista jokaiseen on ladattu 50 mg doksorubiinia.
Muut nimet:
  • Doksorubiinihelmihoito
Menettely: Trans-valtimoiden kemoembolisaatio (TACE)
Ensimmäinen päivä annetaan ja toinen TACE annetaan 4 viikon kuluttua ja sen jälkeen, jos kuvantaminen osoittaa taudin etenemistä. Jokaisen TACE-toimenpiteen jälkeen kaikki potilaat jäävät sairaalaan tarkkailtavaksi.
Muut nimet:
  • Kemoembolisaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus etenemisestä ajan myötä
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
Aikaa SBRT- ja TACE-interventiosta etenemiseen seurattiin koehenkilölle, joka sai protokollan interventiota. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. leesio.
3, 6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksisuus CTCAE:n arvioiman hoitoon liittyvien haittatapahtumien vertailemiseksi
Aikaikkuna: Jokaisella hoidolla, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukautta hoidon jälkeen, 5 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein hoidon jälkeen
Asteen 3 tai suurempi toksisuus hoitoon liittyvien haittatapahtumien kanssa seurattiin protokollakohtaisina ajankohtina. Tapahtumat luokiteltiin CTCAE:n mukaan.
Jokaisella hoidolla, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukautta hoidon jälkeen, 5 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat lisätoimenpiteitä ennen maksansiirtoa
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukautta hoidon jälkeen, 5 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein hoidon jälkeen
Kutakin potilasta kummassakin käsissä seurattiin sen selvittämiseksi, tarvitaanko lisähoitotoimenpiteitä ennen maksansiirtoa. Tämä tulos on yhteenveto niiden osallistujien määrästä, jotka tarvitsivat lisähoitoa.
2 viikkoa hoidon jälkeen, 2 kuukautta hoidon jälkeen, 5 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein 24 kuukauden välein hoidon jälkeen
Hoidettujen vaurioiden patologinen vaste
Aikaikkuna: Maksansiirron aikaan
Patologinen täydellinen vaste kirjattiin molempien käsivarsien potilaille maksansiirron jälkeen. Patologi tarkasti siirretyn maksan määrittääkseen, tunnistettiinko jäännöskasvain.
Maksansiirron aikaan
Hoitovaurion (leesion) radiologinen vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein sen jälkeen 2 vuoteen hoidon jälkeen
Potilaiden määrä, joilla oli radiografinen vaste hoitoon. Kunkin hoidetun kasvaimen/kohdeleesion tila arvioitiin MRI- tai TT-skannauksella ja luokiteltiin etenemiseksi, jos kasvain kasvoi (pois lukien bilooman tai paiseen muodostumisesta johtuva kasvu), jäännös tai uusi parannus. poistuneesta kasvaimesta (lukuun ottamatta hyvänlaatuista periablaatiota) tai vierekkäistä elinkelpoista kasvainta mRECIST-kriteerien mukaan.
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen, 3 kuukauden välein sen jälkeen 2 vuoteen hoidon jälkeen
Elämänlaatu – kyselylomakkeet sisältävät PIQ-6- ja SF-36v2-terveystutkimuksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Elämänlaatua arvioitiin Short Form 36 Health Surveylla (SF-36v2®) ja Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) -terveystutkimuksella. Tiedot tallennettiin ja pisteytettiin Pro CoRE 2.0 Smart Measurement® -järjestelmällä. Pisteet analysoitiin kolmessa aikapisteessä, lähtötilanteessa ennen ensimmäistä hoitoa, akuutti vaste - 2 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja pitkäaikainen vaste - 6 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.

PIQ-6 Pain Impact Questionnaire mittaa, kuinka potilaan kipu vaikuttaa jokapäiväiseen toimintaan. SF-36v2 Health Survey mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia tutkittavan näkökulmasta. Kyselyn pisteet vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 0:lla on eniten vamma ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa hoidon jälkeen, 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lahey Clinic

Yhteistyökumppanit

Varian Medical Systems

Tutkijat

  • Päätutkija: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCID 2014-026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa