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Radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) versus quimioembolização transarterial (TACE) como ponte para o transplante de fígado (SBRTvsTACE)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Lahey Clinic

Um estudo randomizado de fase II de terapia de radiação corporal estereotáxica individualizada (SBRT) versus quimioembolização transarterial (TACE) com contas DEBDOX como uma ponte para transplante em carcinoma hepatocelular.

Este estudo irá comparar a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com a quimioembolização trans-arterial (TACE) como uma estratégia de ponte para pacientes com CHC submetidos a transplante hepático ortotópico. Propomos que o SBRT será associado a intervalos de tempo mais longos entre o tratamento inicial e a necessidade de retratamento, em comparação com o TACE, como uma "ponte" para o transplante hepático ortotópico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) que aguardam um transplante de fígado, o tratamento local de sua doença tornou-se o padrão de atendimento em um esforço para diminuir as taxas de abandono e como meio de reduzir a recorrência do tumor após o transplante. No entanto, a melhor modalidade para pacientes em tratamento como ponte para o transplante não está clara. Este estudo irá comparar a radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) com a quimioembolização trans-arterial (TACE) como uma estratégia de ponte para pacientes com CHC submetidos a transplante hepático ortotópico. Propomos que o SBRT será associado a intervalos de tempo mais longos entre o tratamento inicial e a necessidade de retratamento, em comparação com o TACE, como uma "ponte" para o transplante hepático ortotópico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes com carcinoma hepatocelular são elegíveis para este estudo.

O carcinoma hepatocelular é definido como tendo pelo menos um dos seguintes:

Carcinoma hepatocelular (CHC) comprovado por biópsia; ou Um(s) tumor(es) hepático(s) discreto(s) conforme definido(s) pelos critérios de Barcelona (29) para pacientes cirróticos, >2 cm com hipervascularização arterial e lavagem venosa ou de fase tardia na TC ou RM.

  • O paciente está dentro dos Critérios de Milão e "listado" para transplante hepático ortotópico.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de ≤2.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  • Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais. Pacientes adultos de todas as idades, ambos os sexos e todas as raças serão incluídos neste estudo.
  • Os pacientes devem ser Child-Turcotte-Pugh (CTP) Classe A ou Classe B (≤ 7).
  • Pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva não podem estar, nem engravidar durante a participação neste estudo. Tanto os pacientes masculinos quanto femininos em idade reprodutiva devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento. As mulheres em idade fértil serão submetidas a um teste de gravidez de urina ou soro para garantir que não estão grávidas.
  • Os pacientes devem ter função de órgão adequada dentro de 2 semanas após a inscrição. Medula óssea: Plaquetas ≥30.000/mm3 Renal: BUN ≤40 mg/dl; creatinina ≤ 2,0 mg/dl Hepático: INR ≤ 1,5 ou corrigível por vitamina K, a menos que anti-coagulado por outra razão médica Bilirrubina < 3 mg/dl (na ausência de obstrução ou doença pré-existente do trato biliar, por exemplo, colangite esclerosante primária) O volume do fígado não envolvido dos pacientes será estimado e deve ser > 700ml.
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado aprovado para esse fim pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do Lahey Hospital and Medical Center, indicando que estão cientes dos aspectos investigativos do tratamento e dos riscos potenciais.

Critério de exclusão

  • Pacientes de uma "categoria especial" designada pelo Serviço Público de Saúde, incluindo menores de 18 anos, gestantes e presidiários.
  • Ascite refratária ou ascite que requer paracentese para tratamento.
  • Pacientes com uma lesão solitária maior que 5,0 cm de tamanho ou mais de 2 lesões discretas, a maior maior que 3,0 cm de tamanho.
  • Alergia conhecida a agentes de contraste iodados intravenosos que não respondem ao pré-tratamento com prednisona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A
Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica (SBRT)
O SBRT será entregue em cinco frações totais, com no mínimo um dia entre quaisquer dois tratamentos. Todo o tratamento deve ser entregue dentro de 15 dias totais.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Outro: Braço B
Medicamento para quimioembolização transarterial (TACE): Doxorrubina
Medicamento: Doxorrubina
Este procedimento será concluído com 2 frascos de grânulos de eluição de drogas, cada um carregado com 50 mg de Doxorrubina.
Outros nomes:
  • Terapia com esferas de doxorrubina
Procedimento: Quimioembolização Trans-Arterial (TACE)
O primeiro dia será administrado e um segundo TACE será administrado após 4 semanas e subsequentemente se a imagem estiver mostrando progressão da doença. Após cada procedimento TACE, todos os pacientes permanecerão no hospital para observação.
Outros nomes:
  • Quimioembolização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de progressão ao longo do tempo
Prazo: 3, 6 e 12 meses
O tempo desde a intervenção SBRT e TACE até a progressão foi rastreado para o sujeito que recebeu intervenção do protocolo. A progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesão.
3, 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade para comparar os participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE
Prazo: Em cada tratamento, 2 semanas após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 5 meses após o tratamento, a cada 3 meses até 24 meses após o tratamento
A toxicidade de grau 3 ou superior com eventos adversos relacionados ao tratamento foi rastreada em momentos específicos do protocolo. A classificação dos eventos foi de acordo com CTCAE.
Em cada tratamento, 2 semanas após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 5 meses após o tratamento, a cada 3 meses até 24 meses após o tratamento
Número de participantes que necessitam de intervenções adicionais antes do transplante de fígado
Prazo: 2 semanas após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 5 meses após o tratamento, a cada 3 meses até 24 meses após o tratamento
Cada paciente em cada braço foi acompanhado para ver se seriam necessárias mais intervenções de tratamento antes do transplante de fígado. Este resultado resume o número de participantes que necessitaram de tratamento adicional.
2 semanas após o tratamento, 2 meses após o tratamento, 5 meses após o tratamento, a cada 3 meses até 24 meses após o tratamento
Resposta patológica da(s) lesão(ões) tratada(s)
Prazo: No momento do transplante de fígado
A resposta patológica completa foi registrada para pacientes em ambos os braços após a conclusão do transplante de fígado. O fígado explantado foi revisado pelo patologista para determinar se o tumor residual foi identificado.
No momento do transplante de fígado
Resposta radiológica da(s) lesão(ões) tratada(s)
Prazo: Linha de base, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, a cada 3 meses a partir de então até 2 anos após o tratamento
Número de pacientes com resposta radiográfica ao tratamento. O status de cada tumor/lesão alvo tratado foi avaliado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada e classificado como progressão se houvesse crescimento tumoral (excluindo crescimento devido a biloma ou formação de abscesso), realce residual ou novo do tumor ablacionado (excluindo realce peri-ablacional benigno) ou tumor viável contíguo conforme determinado pelos critérios mRECIST.
Linha de base, 3 meses após o tratamento, 6 meses após o tratamento, a cada 3 meses a partir de então até 2 anos após o tratamento
Qualidade de vida - Os questionários incluem a pesquisa de saúde PIQ-6 e SF-36v2
Prazo: Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento

A qualidade de vida foi avaliada com o Short Form 36 Health Survey (SF-36v2®) e o Pain Impact Questionnaire (PIQ-6TM) Health Survey. Os dados foram armazenados e pontuados com o sistema Pro CoRE 2.0 Smart Measurement®. As pontuações foram analisadas em três momentos: linha de base – antes do primeiro tratamento, resposta aguda – 2 semanas após o primeiro tratamento e resposta a longo prazo – 6 meses após o primeiro tratamento.

O Questionário de Impacto da Dor PIQ-6 mede como a dor de um sujeito afeta as atividades diárias. A Pesquisa de Saúde SF-36v2 mede a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do sujeito. As pontuações da pesquisa variam de 0 a 100, sendo 0 a maior deficiência e uma pontuação de 100 equivalente a nenhuma deficiência.
Linha de base, 2 semanas pós-tratamento, 6 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lahey Clinic

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimado)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCID 2014-026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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