Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) в качестве моста к трансплантации печени (SBRTvsTACE)

7 февраля 2024 г. обновлено: Lahey Clinic

Рандомизированное исследование фазы II индивидуализированной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) с использованием гранул DEBDOX в качестве моста к трансплантации при гепатоцеллюлярной карциноме.

В этом исследовании стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет сравниваться с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) в качестве промежуточной стратегии для пациентов с HCC, перенесших ортотопическую трансплантацию печени. Мы предполагаем, что SBRT будет связана с более длительными интервалами времени между первоначальным лечением и необходимостью повторного лечения, по сравнению с TACE, в качестве «моста» к ортотопической трансплантации печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), ожидающих трансплантацию печени, местное лечение их заболевания стало стандартом лечения с целью снижения показателей отсева и в качестве средства уменьшения рецидива опухоли после трансплантации. Тем не менее, наилучший метод для пациентов, проходящих лечение в качестве перехода к трансплантации, неясен. В этом исследовании стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) будет сравниваться с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) в качестве промежуточной стратегии для пациентов с HCC, перенесших ортотопическую трансплантацию печени. Мы предполагаем, что SBRT будет связана с более длительными интервалами времени между первоначальным лечением и необходимостью повторного лечения, по сравнению с TACE, в качестве «моста» к ортотопической трансплантации печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой имеют право на участие в этом испытании.

Гепатоцеллюлярная карцинома определяется как наличие хотя бы одного из следующего:

Подтвержденная биопсией гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК); или Дискретная(ые) опухоль(и) печени, как определено Барселонскими (29) критериями для пациентов с циррозом, >2 см с артериальной гиперваскуляризацией и венозным вымыванием или отсроченной фазой на КТ или МРТ.

  • Пациент соответствует Миланским критериям и «внесен в список» для ортотопической трансплантации печени.
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Zubrod ≤2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 недель.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет. В это исследование будут включены взрослые пациенты всех возрастов, обоих полов и всех рас.
  • Пациенты должны относиться к классу A или B по шкале Child-Turcotte-Pugh (CTP) (≤ 7).
  • Женщины-пациенты в репродуктивном возрасте не могут быть или забеременеть во время участия в этом исследовании. Как мужчины, так и женщины репродуктивного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контрацепции во время лечения. Женщины детородного возраста должны будут пройти анализ мочи или сыворотки на беременность, чтобы убедиться, что они не беременны.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов в течение 2 недель после включения. Костный мозг: тромбоциты ≥30 000/мм3 Почки: АМК ≤40 мг/дл; креатинин ≤2,0 мг/дл Печень: МНО ≤ 1,5 или корректируется витамином К, если не назначены антикоагулянты по другой медицинской причине Билирубин < 3 мг/дл (при отсутствии обструкции или ранее существовавшего заболевания желчевыводящих путей, например первичный склерозирующий холангит) У пациентов оценивается объем непораженной печени, который должен составлять > 700 мл.
  • Пациенты должны подписать форму информированного согласия, одобренную для этой цели Институциональным наблюдательным советом (IRB) больницы и медицинского центра Lahey, в которой указывается, что они осведомлены об аспектах исследования лечения и потенциальных рисках.

Критерий исключения

  • Пациенты в «особой категории», обозначенной Службой общественного здравоохранения, включая пациентов моложе 18 лет, беременных женщин и заключенных.
  • Рефрактерный асцит или асцит, требующий парацентеза для лечения.
  • Пациенты с одиночным поражением размером более 5,0 см или более чем с 2 дискретными поражениями, самое большое из которых имеет размер более 3,0 см.
  • Известная аллергия на внутривенные йодсодержащие контрастные вещества, не поддающаяся предварительному лечению преднизоном.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука А
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
SBRT будет проводиться пятью фракциями с интервалом не менее одного дня между любыми двумя процедурами. Все лечение должно быть доставлено в течение 15 полных дней.
Другие имена:
  • Радиационная терапия
Другой: Рука Б
Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) Препарат: доксорубин
Лекарство: Доксорубин
Эта процедура будет завершена с использованием 2 флаконов гранул с лекарственным покрытием, каждый из которых содержит 50 мг доксорубина.
Другие имена:
  • Терапия шариками доксорубина
Процедура: Трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ)
Будет проведен первый день, а второй TACE будет назначен через 4 недели и впоследствии, если визуализация показывает прогрессирование заболевания. После каждой процедуры ТАСЕ все пациенты остаются в больнице для наблюдения.
Другие имена:
  • Химиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от прогресса с течением времени
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
Время от вмешательства SBRT и TACE до прогрессирования отслеживали для субъектов, получавших вмешательство по протоколу. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа в критериях солидных опухолей (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражение.
3, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность для сравнения участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE
Временное ограничение: При каждом лечении, через 2 недели после лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения.
Токсичность 3-й степени или выше с нежелательными явлениями, связанными с лечением, отслеживалась в определенные для протокола моменты времени. Оценка событий проводилась согласно CTCAE.
При каждом лечении, через 2 недели после лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения.
Количество участников, которым требуются дальнейшие вмешательства перед трансплантацией печени
Временное ограничение: Через 2 недели после лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения.
За каждым пациентом в каждой группе наблюдали, чтобы определить, потребуются ли дальнейшие лечебные вмешательства перед трансплантацией печени. Этот результат суммирует количество участников, которым требовалось дальнейшее лечение.
Через 2 недели после лечения, через 2 месяца после лечения, через 5 месяцев после лечения, каждые 3 месяца до 24 месяцев после лечения.
Патологическая реакция обработанного поражения(й)
Временное ограничение: Во время трансплантации печени
Патологически полный ответ был зарегистрирован у пациентов в обеих группах после завершения трансплантации печени. Эксплантированная печень была осмотрена патологоанатомом, чтобы определить, была ли идентифицирована остаточная опухоль.
Во время трансплантации печени
Радиологический ответ на лечение поражения(й)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, каждые 3 месяца после лечения в течение 2 лет после лечения.
Количество пациентов с рентгенологическим ответом на лечение. Статус каждой обработанной опухоли/мишени оценивали с помощью МРТ или КТ и классифицировали как прогрессирование, если наблюдался рост опухоли (исключая рост из-за образования биломы или абсцесса), остаточное или новое усиление. удаленной опухоли (за исключением доброкачественного периабляционного усиления) или прилегающей жизнеспособной опухоли, как определено критериями mRECIST.
Исходный уровень, через 3 месяца после лечения, через 6 месяцев после лечения, каждые 3 месяца после лечения в течение 2 лет после лечения.
Качество жизни — анкеты включают опрос о состоянии здоровья PIQ-6 и SF-36v2.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 месяцев после лечения

Качество жизни оценивалось с помощью краткого опросника по форме 36 (SF-36v2®) и опросника по влиянию боли (PIQ-6TM). Данные сохранялись и оценивались с помощью системы Pro CoRE 2.0 Smart Measurement®. Результаты анализировали в трех временных точках: исходный уровень - до первого лечения, острый ответ - через 2 недели после первого лечения и долгосрочный ответ - через 6 месяцев после первого лечения.

Опросник по влиянию боли PIQ-6 измеряет, как боль субъекта влияет на повседневную деятельность. Опрос здоровья SF-36v2 измеряет функциональное здоровье и благополучие с точки зрения субъекта. Оценки опроса варьируются от 0 до 100, где 0 соответствует наибольшей инвалидности, а 100 соответствует отсутствию инвалидности.
Исходный уровень, через 2 недели после лечения, через 6 месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lahey Clinic

Соавторы

Varian Medical Systems

Следователи

  • Главный следователь: Francis W Nugent, MD, Lahey Hospital & Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCID 2014-026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться